Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa säkerheten och antikroppssvaret hos V212 hos friska vuxna (V212-004)(SLUTAD)

18 oktober 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas I, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V212 hos friska vuxna

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för gamma-bestrålat varicella-zoster-virus (VZV)-vaccin A (del 1) och gamma-bestrålat VZV-vaccin B och C (del 2) och att fastställa om de var immunogena när administreras till friska individer, mätt med VZV-specifika antikroppssvar genom glykoproteinenzymkopplad immunosorbentanalys (gpELISA). Den primära hypotesen var att gammabestrålat VZV-vaccin A (del 1) och gammabestrålat VZV-vaccin B och C (del 2) skulle framkalla ett acceptabelt VZV-specifikt immunsvar. Den sekundära hypotesen för del 1 av studien var att värmebehandlat VZV-vaccin skulle framkalla ett acceptabelt VZV-specifikt immunsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 50 till 59 år
  • Ingen feber på vaccinationsdagarna
  • Måste ha haft vattkoppor eller bott i ett område där vattkoppsviruset är utbrett i 30 år eller mer
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabla former av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av bältros
  • Före mottagandet av vattkoppor eller bältrosvaccin
  • Gravid eller ammar
  • Fick eller förväntar sig att få ett levande virusvaccin (som mässling, påssjuka, röda hund) från 4 veckor före det första besöket till och med det senaste besöket
  • Fick eller förväntar sig att få ett inaktiverat vaccin (som stelkramp eller lunginflammation) från 7 dagar före det första besöket till och med det sista besöket
  • Fick immunglobulin eller blodprodukter
  • Får behandling som kan försvaga immunförsvaret
  • Har en störning i immunsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Värmebehandlat Varicella-Zoster Virus (VZV) Vaccin
Deltagarna fick en 0,65 ml subkutan injektion av värmebehandlat varicella zoster virus (VZV) vaccin A; 4-dosregim administrerad med ~30 dagars mellanrum.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 mL subkutan injektion av värmebehandlat Varicella zoster-virus (VZV)-vaccin eller alternativ inaktiveringsmetod VZV-vaccin A, B, C; 4-dosregim administrerad med ~30 dagars mellanrum
Experimentell: Del 1: Gamma-bestrålat VZV-vaccin A
Deltagarna fick en 0,65 ml subkutan injektion av alternativ inaktiveringsmetod VZV-vaccin A; 4-dosregim administrerad med ~30 dagars mellanrum.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 mL subkutan injektion av värmebehandlat Varicella zoster-virus (VZV)-vaccin eller alternativ inaktiveringsmetod VZV-vaccin A, B, C; 4-dosregim administrerad med ~30 dagars mellanrum
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
Deltagarna fick en 4-dos placeboregim administrerad med ~30 dagars mellanrum.
Biologisk: Komparator: Placebo
Placebo; 4-dosregim administrerad med ~30 dagars mellanrum.
Experimentell: Del 2: Gamma-bestrålat VZV-vaccin B
Deltagarna fick en 0,65 ml subkutan injektion av alternativ inaktiveringsmetod VZV-vaccin B; 4-dosregim administrerad med ~30 dagars mellanrum.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 mL subkutan injektion av värmebehandlat Varicella zoster-virus (VZV)-vaccin eller alternativ inaktiveringsmetod VZV-vaccin A, B, C; 4-dosregim administrerad med ~30 dagars mellanrum
Experimentell: Del 2: Gamma-bestrålat VZV-vaccin C
Deltagarna fick en 0,65 ml subkutan injektion av alternativ inaktiveringsmetod VZV-vaccin C; 4-dosregim administrerad med ~30 dagars mellanrum.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 mL subkutan injektion av värmebehandlat Varicella zoster-virus (VZV)-vaccin eller alternativ inaktiveringsmetod VZV-vaccin A, B, C; 4-dosregim administrerad med ~30 dagars mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Geometrisk genomsnittlig veckning av Varicella-Zoster Virus (VZV)-specifika immunsvar mätt med glykoproteinenzymkopplad immunosorbentanalys i gamma-bestrålade VZV-vaccin A-mottagare
Tidsram: Baslinje och ~28 dagar efter dos 4 (~Dag 118)
Serumprover testades för antikroppssvar med användning av en glykoproteinenzymkopplad immunosorbentanalys (gpELISA) i gammabestrålade VZV-vaccin A-mottagare. Den geometriska medelfaldiga ökningen (GMFR) är svaret cirka 28 dagar efter dos 4 / svar före dos på dag 1. Detta resultatmått gällde endast för deltagare som fick VZV-vaccin A; värmebehandlade VZV-vaccin och placebodeltagare bedömdes inte för detta resultat.
Baslinje och ~28 dagar efter dos 4 (~Dag 118)
Del 2: Geometrisk medelvikningsökning av VZV-specifika immunsvar mätt med gpELISA i gammabestrålade VZV-vaccin B-mottagare
Tidsram: Baslinje och ~28 dagar efter dos 4 (~Dag 118)
Serumprover testades för antikroppssvar med användning av gpELISA i gamma-bestrålade VZV-vaccin B-mottagare. GMFR är svaret cirka 28 dagar efter dos 4 / svar före dos på dag 1.
Baslinje och ~28 dagar efter dos 4 (~Dag 118)
Del 2: Geometrisk medelvikningsökning av VZV-specifika immunsvar mätt med gpELISA i gamma-bestrålade VZV-vaccin C-mottagare
Tidsram: Baslinje och ~28 dagar efter dos 4 (~Dag 118)
Serumprover testades för antikroppssvar med användning av gpELISA i gammabestrålade VZV-vaccin C-mottagare. GMFR är svaret cirka 28 dagar efter dos 4 / svar före dos på dag 1.
Baslinje och ~28 dagar efter dos 4 (~Dag 118)
Andel deltagare med en allvarlig negativ händelse
Tidsram: Upp till ~28 dagar efter dos 4 (upp till ~118 dagar)
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som en biverkning som resulterade i döden, var livshotande, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, resulterade i eller förlängd en sjukhusvistelse, eller är en medfödd anomali eller fosterskada. Andelen deltagare med en eller flera SAE bedömdes.
Upp till ~28 dagar efter dos 4 (upp till ~118 dagar)
Procentandel av deltagare med en biverkning på injektionsstället som uppmanas på vaccinationsrapporten
Tidsram: Upp till dag 5 efter valfri vaccination (upp till ~5 dagar)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om den anses relaterad till användningen av studievaccinet eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE. Vaccinationsrapportkort (VRC) orsakade biverkningar på injektionsstället inkluderade rodnad, svullnad och smärta/ömhet/ömhet. Andelen deltagare med en eller flera VRC-anledda biverkningar på injektionsstället bedömdes med incidens > 0 % i en eller flera vaccinationsgrupper.
Upp till dag 5 efter valfri vaccination (upp till ~5 dagar)
Andel deltagare med en systemisk biverkning som uppmanas på vaccinationsrapporten
Tidsram: Upp till ~28 dagar efter dos 4 (upp till ~118 dagar)
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av studievaccinet eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE. VRC-anledda systemiska biverkningar inkluderade varicellaliknande och herpes zoster (HZ)-liknande utslag som inte var på injektionsstället. Andelen deltagare med en eller flera VRC-anledda systemiska biverkningar bedömdes med incidens > 0 % i en eller flera vaccinationsgrupper.
Upp till ~28 dagar efter dos 4 (upp till ~118 dagar)
Procentandel av deltagare med förhöjd temperatur som uppmanas på vaccinationsrapporten
Tidsram: Upp till ~28 dagar efter dos 4 (upp till ~118 dagar)
Förhöjd temperatur definieras som ≥100,5 °F (≥38,1 °C), oral ekvivalent. Andelen deltagare med VRC-anledd förhöjd temperatur bedömdes.
Upp till ~28 dagar efter dos 4 (upp till ~118 dagar)
Andel deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till dos 4 (upp till ~90 dagar)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om den anses relaterad till användningen av studievaccinet eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE. Andelen deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en eller flera biverkningar bedömdes.
Upp till dos 4 (upp till ~90 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Geometrisk medelvikning av de värmebehandlade VZV-specifika immunsvaren mätt med gpELISA
Tidsram: Baslinje och ~28 dagar efter dos 4 (~Dag 118)
Serumprover testades för antikroppssvar med användning av gpELISA i värmebehandlade VZV-vaccinmottagare. GMFR är svaret cirka 28 dagar efter dos 4 / svar före dos på dag 1.
Baslinje och ~28 dagar efter dos 4 (~Dag 118)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V212-004 (Annan identifierare: Merck)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komparator: V212

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera