Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten og antistoffresponsen til V212 hos friske voksne (V212-004)(FERDIG)

18. oktober 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V212 hos friske voksne

Formålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og toleransen til gamma-bestrålt varicella-zoster-virus (VZV)-vaksine A (del 1) og gamma-bestrålt VZV-vaksine B og C (del 2) og å fastslå om de var immunogene når administrert til friske individer, målt ved VZV-spesifikke antistoffresponser ved glykoproteinenzym-koblet immunosorbentanalyse (gpELISA). Den primære hypotesen var at gammabestrålt VZV-vaksine A (del 1) og gammabestrålt VZV-vaksine B og C (del 2) ville fremkalle en akseptabel VZV-spesifikk immunrespons. Den sekundære hypotesen for del 1 av studien var at varmebehandlet VZV-vaksine ville fremkalle en akseptabel VZV-spesifikk immunrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 50 og 59 år
  • Ingen feber på vaksinasjonsdagene
  • Må ha hatt vannkopper eller bodd i et område der vannkoppeviruset er utbredt i 30 år eller mer
  • Kvinner i fertil alder må bruke akseptable former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med helvetesild
  • Før mottak av vannkopper eller helvetesild vaksine
  • Gravid eller ammende
  • Mottatt eller forventer å motta en levende virusvaksine (som meslinger, kusma, røde hunder) fra 4 uker før første besøk til siste besøk
  • Mottatt eller forventer å motta en inaktivert vaksine (som stivkrampe eller lungebetennelse) fra 7 dager før første besøk til siste besøk
  • Mottatt immunglobulin eller blodprodukter
  • Får behandling som kan svekke immunforsvaret
  • Har en forstyrrelse i immunsystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Varmebehandlet Varicella-Zoster Virus (VZV) vaksine
Deltakerne fikk en 0,65 ml subkutan injeksjon av varmebehandlet varicella zoster virus (VZV) vaksine A; 4-dose regime administrert med ~30 dagers mellomrom.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 ml subkutan injeksjon av varmebehandlet Varicella zoster virus (VZV) vaksine eller alternativ inaktiveringsmetode VZV vaksine A, B, C; 4-dose regime administrert med ~30 dagers mellomrom
Eksperimentell: Del 1: Gamma-bestrålt VZV-vaksine A
Deltakerne fikk en 0,65 ml subkutan injeksjon av alternativ inaktiveringsmetode VZV-vaksine A; 4-dose regime administrert med ~30 dagers mellomrom.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 ml subkutan injeksjon av varmebehandlet Varicella zoster virus (VZV) vaksine eller alternativ inaktiveringsmetode VZV vaksine A, B, C; 4-dose regime administrert med ~30 dagers mellomrom
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltakerne fikk et 4-dose placebo-regime administrert med ~30 dagers mellomrom.
Biologisk: Komparator: Placebo
Placebo; 4-dose regime administrert med ~30 dagers mellomrom.
Eksperimentell: Del 2: Gamma-bestrålt VZV-vaksine B
Deltakerne fikk en 0,65 ml subkutan injeksjon av alternativ inaktiveringsmetode VZV-vaksine B; 4-dose regime administrert med ~30 dagers mellomrom.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 ml subkutan injeksjon av varmebehandlet Varicella zoster virus (VZV) vaksine eller alternativ inaktiveringsmetode VZV vaksine A, B, C; 4-dose regime administrert med ~30 dagers mellomrom
Eksperimentell: Del 2: Gamma-bestrålt VZV-vaksine C
Deltakerne fikk en 0,65 ml subkutan injeksjon av alternativ inaktiveringsmetode VZV-vaksine C; 4-dose regime administrert med ~30 dagers mellomrom.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 ml subkutan injeksjon av varmebehandlet Varicella zoster virus (VZV) vaksine eller alternativ inaktiveringsmetode VZV vaksine A, B, C; 4-dose regime administrert med ~30 dagers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning av varcella-zoster-viruset (VZV)-spesifikke immunresponser målt ved glykoproteinenzymkoblet immunosorbentanalyse i gammabestrålte VZV-vaksine A-mottakere
Tidsramme: Baseline og ~28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
Serumprøver ble testet for antistoffrespons ved bruk av en glykoprotein-enzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA) i gammabestrålte VZV-vaksine A-mottakere. Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) er responsen ca. 28 dager etter dose 4 / respons før dose på dag 1. Dette utfallsmålet gjaldt kun deltakere som fikk VZV-vaksine A; varmebehandlet VZV-vaksine og placebodeltakere ble ikke vurdert for dette utfallet.
Baseline og ~28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
Del 2: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning av VZV-spesifikke immunresponser målt ved gpELISA i gammabestrålte VZV-vaksine B-mottakere
Tidsramme: Baseline og ~28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
Serumprøver ble testet for antistoffrespons ved bruk av gpELISA i gammabestrålte VZV-vaksine B-mottakere. GMFR er responsen ca. 28 dager etter dose 4 / respons før dose på dag 1.
Baseline og ~28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
Del 2: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning av VZV-spesifikke immunresponser målt ved gpELISA i gammabestrålte VZV-vaksine C-mottakere
Tidsramme: Baseline og ~28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
Serumprøver ble testet for antistoffrespons ved bruk av gpELISA i gammabestrålte VZV-vaksine C-mottakere. GMFR er responsen ca. 28 dager etter dose 4 / respons før dose på dag 1.
Baseline og ~28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
Prosentandel av deltakere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Opptil ~28 dager etter dose 4 (opptil ~118 dager)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som en uønsket hendelse som resulterte i død, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterte i eller forlenget sykehusinnleggelse, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Prosentandelen av deltakere med en eller flere SAE ble vurdert.
Opptil ~28 dager etter dose 4 (opptil ~118 dager)
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet som blir bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Opptil dag 5 etter enhver vaksinasjon (opptil ~5 dager)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av studievaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Vaksinasjonsrapportkort (VRC) bedt om bivirkning på injeksjonsstedet inkluderte rødhet, hevelse og smerte/ømhet/ømhet. Prosentandelen av deltakere med en eller flere VRC-anmodet AE på injeksjonsstedet ble vurdert med insidens > 0 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper.
Opptil dag 5 etter enhver vaksinasjon (opptil ~5 dager)
Prosentandel av deltakere med en systemisk bivirkning bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Opptil ~28 dager etter dose 4 (opptil ~118 dager)
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av studievaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. VRC-utløste systemiske bivirkninger inkluderte varicella-lignende og herpes zoster (HZ)-lignende utslett som ikke var på injeksjonsstedet. Prosentandelen av deltakere med en eller flere VRC-påskyndet systemisk AE ble vurdert med insidens > 0 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper.
Opptil ~28 dager etter dose 4 (opptil ~118 dager)
Prosentandel av deltakere med forhøyet temperatur bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Opptil ~28 dager etter dose 4 (opptil ~118 dager)
Forhøyet temperatur er definert som ≥100,5 °F (≥38,1 °C), oral ekvivalent. Prosentandelen av deltakere med VRC-anmodet forhøyet temperatur ble vurdert.
Opptil ~28 dager etter dose 4 (opptil ~118 dager)
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil dose 4 (opptil ~90 dager)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av studievaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en eller flere bivirkninger ble vurdert.
Opptil dose 4 (opptil ~90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning av de varmebehandlede VZV-spesifikke immunresponsene målt ved gpELISA
Tidsramme: Baseline og ~28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
Serumprøver ble testet for antistoffrespons ved bruk av gpELISA i varmebehandlede VZV-vaksinemottakere. GMFR er responsen ca. 28 dager etter dose 4 / respons før dose på dag 1.
Baseline og ~28 dager etter dose 4 (~Dag 118)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V212-004 (Annen identifikator: Merck)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komparator: V212

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere