Исследование по проверке безопасности и реакции антител на V212 у здоровых взрослых (V212-004) (ЗАВЕРШЕНО)
18 октября 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V212 у здоровых взрослых
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и переносимость гамма-облученной вакцины против вируса ветряной оспы (VZV) A (часть 1) и гамма-облученной вакцины против вируса ветряной оспы (VZV) B и C (часть 2), а также определить, были ли они иммуногенными, когда вводят здоровым людям, что измеряется по VZV-специфическим ответам антител с помощью твердофазного иммуноферментного анализа гликопротеинов (gpELISA).
Основная гипотеза заключалась в том, что гамма-облученная VZV-вакцина A (часть 1) и гамма-облученная VZV-вакцина B и C (часть 2) будут вызывать приемлемый VZV-специфический иммунный ответ.
Вторичная гипотеза для Части 1 исследования заключалась в том, что термически обработанная вакцина против VZV вызовет приемлемый специфический иммунный ответ против VZV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть от 50 до 59 лет
- Отсутствие лихорадки в дни вакцинации
- Должен болеть ветряной оспой или проживать в районе, где вирус ветряной оспы распространен в течение 30 или более лет.
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Предыдущая история опоясывающего лишая
- Предварительное получение любой вакцины против ветряной оспы или опоясывающего лишая
- Беременные или кормящие грудью
- Получили или ожидают получить вакцину против живого вируса (например, против кори, эпидемического паротита, краснухи) за 4 недели до первого визита до последнего визита
- Получили или ожидают получить инактивированную вакцину (например, от столбняка или пневмонии) за 7 дней до первого визита до последнего визита
- Полученный иммуноглобулин или продукты крови
- Получение лечения, которое может ослабить иммунную систему
- Есть расстройство иммунной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Термически обработанная вакцина против вируса ветряной оспы (VZV)
Участники получили 0,65 мл подкожной инъекции термически обработанной вакцины против вируса ветряной оспы (VZV) A; 4-дозовый режим с интервалом ~ 30 дней.
|
0,65 мл подкожной инъекции термообработанной вакцины против вируса ветряной оспы (VZV) или альтернативного метода инактивации вакцины VZV A, B, C; 4-дозовый режим с интервалом ~ 30 дней
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Гамма-облученная вакцина VZV A
Участники получили 0,65 мл подкожной инъекции альтернативного метода инактивации вакцины против VZV А; 4-дозовый режим с интервалом ~ 30 дней.
|
0,65 мл подкожной инъекции термообработанной вакцины против вируса ветряной оспы (VZV) или альтернативного метода инактивации вакцины VZV A, B, C; 4-дозовый режим с интервалом ~ 30 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Участники получали плацебо из 4 доз с интервалом примерно 30 дней.
|
Плацебо; 4-дозовый режим с интервалом ~ 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Гамма-облученная вакцина VZV B
Участники получили 0,65 мл подкожной инъекции альтернативного метода инактивации вакцины B против VZV; 4-дозовый режим с интервалом ~ 30 дней.
|
0,65 мл подкожной инъекции термообработанной вакцины против вируса ветряной оспы (VZV) или альтернативного метода инактивации вакцины VZV A, B, C; 4-дозовый режим с интервалом ~ 30 дней
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Гамма-облученная вакцина против VZV C
Участники получили 0,65 мл подкожной инъекции вакцины C альтернативного метода инактивации VZV; 4-дозовый режим с интервалом ~ 30 дней.
|
0,65 мл подкожной инъекции термообработанной вакцины против вируса ветряной оспы (VZV) или альтернативного метода инактивации вакцины VZV A, B, C; 4-дозовый режим с интервалом ~ 30 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Среднее геометрическое кратное повышение специфических иммунных реакций, вызванных вирусом ветряной оспы (VZV), измеренное с помощью иммуноферментного анализа гликопротеинов у реципиентов вакцины А против VZV, облученных гамма-лучами
Временное ограничение: Исходный уровень и ~ 28 дней после введения дозы 4 (~ 118-й день)
|
Образцы сыворотки тестировали на гуморальный ответ с помощью иммуноферментного анализа гликопротеинов (gpELISA) у реципиентов вакцины А против VZV, облученных гамма-лучами.
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) представляет собой ответ примерно через 28 дней после введения дозы 4 / ответ до введения дозы в 1-й день.
Эта мера исхода применялась только к участникам, получившим вакцину А против VZV; участники, прошедшие термическую обработку вакцины против VZV, и участники, получавшие плацебо, не оценивались по этому исходу.
|
Исходный уровень и ~ 28 дней после введения дозы 4 (~ 118-й день)
|
|
Часть 2: Среднегеометрическое кратное увеличение VZV-специфического иммунного ответа, измеренное с помощью gpELISA у реципиентов вакцины B против VZV, облученных гамма-лучами
Временное ограничение: Исходный уровень и ~ 28 дней после введения дозы 4 (~ 118-й день)
|
Образцы сыворотки тестировали на гуморальный ответ с помощью gpELISA у реципиентов вакцины В против VZV, облученных гамма-лучами.
GMFR представляет собой ответ примерно через 28 дней после введения дозы 4 / ответ до введения дозы в 1-й день.
|
Исходный уровень и ~ 28 дней после введения дозы 4 (~ 118-й день)
|
|
Часть 2: Среднегеометрическое кратное увеличение VZV-специфических иммунных ответов, измеренных с помощью gpELISA у реципиентов вакцины С против VZV, облученных гамма-лучами
Временное ограничение: Исходный уровень и ~ 28 дней после введения дозы 4 (~ 118-й день)
|
Образцы сыворотки тестировали на гуморальный ответ с помощью gpELISA у реципиентов вакцины С против VZV, облученных гамма-лучами.
GMFR представляет собой ответ примерно через 28 дней после введения дозы 4 / ответ до введения дозы в 1-й день.
|
Исходный уровень и ~ 28 дней после введения дозы 4 (~ 118-й день)
|
|
Процент участников с серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: До ~28 дней после приема 4 дозы (до ~118 дней)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как нежелательное явление, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, привело к госпитализации или продлило ее, или является врожденной аномалией или врожденным дефектом.
Оценивался процент участников с одним или несколькими СНЯ.
|
До ~28 дней после приема 4 дозы (до ~118 дней)
|
|
Процент участников с нежелательным явлением в месте инъекции, указанным в табеле вакцинации
Временное ограничение: До 5-го дня после любой вакцинации (до ~ 5 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемой вакцины.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ.
Нежелательные явления в месте инъекции, подсказанные Картой отчета о вакцинации (VRC), включали покраснение, отек и боль/болезненность/болезненность.
Процент участников с одним или несколькими НЯ в месте инъекции, вызванными VRC, оценивался с частотой > 0% в одной или нескольких группах вакцинации.
|
До 5-го дня после любой вакцинации (до ~ 5 дней)
|
|
Процент участников с системными нежелательными явлениями, указанными в отчете о вакцинации
Временное ограничение: До ~28 дней после приема 4 дозы (до ~118 дней)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемой вакцины.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ.
Системные НЯ, вызванные VRC, включали сыпь, подобную ветряной оспе и опоясывающему герпесу (HZ) за пределами места инъекции.
Процент участников с одним или несколькими системными НЯ, вызванными VRC, оценивался с частотой > 0% в одной или нескольких группах вакцинации.
|
До ~28 дней после приема 4 дозы (до ~118 дней)
|
|
Процент участников с повышенной температурой, указанной в табеле успеваемости по прививкам
Временное ограничение: До ~28 дней после приема 4 дозы (до ~118 дней)
|
Повышенная температура определяется как ≥100,5 °F (≥38,1 °C), оральный эквивалент.
Был оценен процент участников с повышенной температурой, вызванной VRC.
|
До ~28 дней после приема 4 дозы (до ~118 дней)
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До дозы 4 (до ~90 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемой вакцины.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ.
Оценивался процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за одного или нескольких НЯ.
|
До дозы 4 (до ~90 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Среднегеометрическое кратное повышение термически обработанных VZV-специфических иммунных ответов, измеренных с помощью gpELISA
Временное ограничение: Исходный уровень и ~ 28 дней после введения дозы 4 (~ 118-й день)
|
Образцы сыворотки тестировали на гуморальный ответ с помощью gpELISA у реципиентов вакцины против VZV, подвергнутых термической обработке.
GMFR представляет собой ответ примерно через 28 дней после введения дозы 4 / ответ до введения дозы в 1-й день.
|
Исходный уровень и ~ 28 дней после введения дозы 4 (~ 118-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V212-004 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .