건강한 성인에서 V212(V212-004)의 안전성 및 항체반응에 관한 연구(종료)
2019년 10월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인에서 V212의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 감마선 수두 대상포진 바이러스(VZV) 백신 A(1부)와 감마선 VZV 백신 B 및 C(2부)의 안전성과 내약성을 평가하고 그들이 언제 면역원성인지 확인하는 것입니다. 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석법(gpELISA)에 의한 VZV 특이적 항체 반응으로 측정된 바와 같이 건강한 개인에게 투여되었습니다.
1차 가설은 감마선 조사 VZV 백신 A(파트 1)와 감마선 조사 VZV 백신 B 및 C(파트 2)가 허용 가능한 VZV 특이 면역 반응을 유도할 것이라는 것이었습니다.
연구 파트 1에 대한 2차 가설은 열처리된 VZV 백신이 허용 가능한 VZV 특이 면역 반응을 유도할 것이라는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 59세 사이여야 합니다.
- 예방 접종일에 발열 없음
- 수두를 앓았거나 수두 바이러스가 유행하는 지역에서 30년 이상 거주했어야 함
- 가임 여성은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 대상 포진의 이전 역사
- 수두 또는 대상포진 백신 사전 수령
- 임신 또는 모유 수유
- 첫 방문 4주 전부터 마지막 방문까지 생바이러스 백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진)을 받았거나 받을 예정인 자
- 초진일로부터 7일 전부터 마지막 방문일까지 불활화백신(파상풍, 폐렴 등) 접종을 받았거나 받을 예정인 자
- 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받았습니다.
- 면역 체계를 약화시킬 수 있는 치료를 받는 경우
- 면역체계 장애가 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 열처리 대상포진 바이러스(VZV) 백신
참가자들은 열처리된 수두 대상포진 바이러스(VZV) 백신 A의 0.65mL 피하 주사를 받았습니다. ~30일 간격으로 4회 투여 요법.
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열처리된 대상포진 바이러스(VZV) 백신 또는 대체 불활성화 방법 VZV 백신 A, B, C의 0.65mL 피하 주사; ~30일 간격으로 4회 투여 요법
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실험적: 파트 1: 감마선 조사 VZV 백신 A
참가자는 대체 비활성화 방법 VZV 백신 A를 0.65mL 피하 주사했습니다. ~30일 간격으로 4회 투여 요법.
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열처리된 대상포진 바이러스(VZV) 백신 또는 대체 불활성화 방법 VZV 백신 A, B, C의 0.65mL 피하 주사; ~30일 간격으로 4회 투여 요법
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위약 비교기: 파트 1: 위약
참가자들은 ~30일 간격으로 4회 위약 요법을 받았습니다.
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위약; ~30일 간격으로 4회 투여 요법.
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실험적: 파트 2: 감마선 조사 VZV 백신 B
참가자는 대체 비활성화 방법 VZV 백신 B를 0.65mL 피하 주사했습니다. ~30일 간격으로 4회 투여 요법.
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열처리된 대상포진 바이러스(VZV) 백신 또는 대체 불활성화 방법 VZV 백신 A, B, C의 0.65mL 피하 주사; ~30일 간격으로 4회 투여 요법
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실험적: 파트 2: 감마선 조사 VZV 백신 C
참가자는 대체 불활성화 방법 VZV 백신 C를 0.65mL 피하 주사했습니다. ~30일 간격으로 4회 투여 요법.
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열처리된 대상포진 바이러스(VZV) 백신 또는 대체 불활성화 방법 VZV 백신 A, B, C의 0.65mL 피하 주사; ~30일 간격으로 4회 투여 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 감마선 조사 VZV 백신 A 수혜자에서 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정한 VZV(Varicella-Zoster Virus) 특이적 면역 반응의 기하 평균 배수 상승
기간: 기준선 및 약 28일 후 투여 4(~118일)
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혈청 샘플은 감마선 조사 VZV 백신 A 수용자에서 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석(gpELISA)을 사용하여 항체 반응에 대해 테스트되었습니다.
기하 평균 배수 상승(GMFR)은 투여 4 후 약 28일에서의 반응/제1일에서의 투여 전 반응이다.
이 결과 측정은 VZV 백신 A를 받은 참가자에게만 적용되었습니다. 열처리된 VZV 백신 및 위약 참가자는 이 결과에 대해 평가되지 않았습니다.
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기준선 및 약 28일 후 투여 4(~118일)
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파트 2: 감마선 조사 VZV 백신 B 수용자에서 gpELISA로 측정한 VZV 특이적 면역 반응의 기하 평균 배수 상승
기간: 기준선 및 약 28일 후 투여 4(~118일)
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혈청 샘플은 감마선 조사된 VZV 백신 B 수용자에서 gpELISA를 사용하여 항체 반응에 대해 테스트되었습니다.
GMFR은 투여 4 후 약 28일째의 반응/제1일의 투여 전 반응이다.
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기준선 및 약 28일 후 투여 4(~118일)
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파트 2: 감마선 조사 VZV 백신 C 수용자에서 gpELISA로 측정한 VZV 특이적 면역 반응의 기하 평균 배수 상승
기간: 기준선 및 약 28일 후 투여 4(~118일)
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혈청 샘플은 감마선 조사 VZV 백신 C 수용자에서 gpELISA를 사용하여 항체 반응에 대해 테스트되었습니다.
GMFR은 투여 4 후 약 28일째의 반응/제1일의 투여 전 반응이다.
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기준선 및 약 28일 후 투여 4(~118일)
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심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 ~28일 투여 후 4(최대 ~118일)
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심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했거나, 입원을 초래했거나 연장시키거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함인 부작용으로 정의됩니다.
하나 이상의 SAE가 있는 참가자의 비율이 평가되었습니다.
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최대 ~28일 투여 후 4(최대 ~118일)
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백신 접종 보고서 카드에 주사 부위 이상 반응이 표시된 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 5일까지(최대 ~5일)
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유해 사례(AE)는 연구 백신의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
Vaccination Report Card(VRC)로 유도된 주사 부위 AE에는 발적, 부기 및 통증/압통/통증이 포함되었습니다.
하나 이상의 VRC 유발 주사 부위 AE가 있는 참가자의 백분율은 하나 이상의 백신 접종 그룹에서 발병률 > 0%로 평가되었습니다.
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백신 접종 후 5일까지(최대 ~5일)
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백신 접종 보고서 카드에 전신 이상 반응이 표시된 참가자의 비율
기간: 최대 ~28일 투여 후 4(최대 ~118일)
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AE는 연구 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
VRC 유발 전신 AE에는 비주사 부위 수두 유사 및 대상포진(HZ) 유사 발진이 포함되었습니다.
하나 이상의 VRC 유발 전신 AE가 있는 참가자의 비율은 하나 이상의 백신 접종 그룹에서 발생률 > 0%로 평가되었습니다.
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최대 ~28일 투여 후 4(최대 ~118일)
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예방 접종 보고서 카드에 체온이 상승한 참여자의 비율
기간: 최대 ~28일 투여 후 4(최대 ~118일)
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상승된 온도는 ≥100.5°F(≥38.1°C)로 정의됩니다.
VRC로 인해 체온이 상승한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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최대 ~28일 투여 후 4(최대 ~118일)
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 용량 4(최대 ~90일)
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유해 사례(AE)는 연구 백신의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
하나 이상의 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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최대 용량 4(최대 ~90일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: gpELISA에 의해 측정된 열처리된 VZV-특이적 면역 반응의 기하 평균 접기 상승
기간: 기준선 및 약 28일 후 투여 4(~118일)
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혈청 샘플은 열처리된 VZV 백신 수용자에서 gpELISA를 사용하여 항체 반응에 대해 테스트되었습니다.
GMFR은 투여 4 후 약 28일째의 반응/제1일의 투여 전 반응이다.
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기준선 및 약 28일 후 투여 4(~118일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V212-004 (기타 식별자: Merck)
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