Un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta de anticuerpos de V212 en adultos sanos (V212-004) (TERMINADO)
18 de octubre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V212 en adultos sanos
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna A (Parte 1) del virus de la varicela zóster (VZV) irradiada con rayos gamma y la vacuna B y C del VZV irradiada con rayos gamma (Parte 2) y determinar si eran inmunogénicas cuando administrado a individuos sanos, según lo medido por las respuestas de anticuerpos específicos de VZV mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas (gpELISA).
La hipótesis principal era que la vacuna A contra el VZV irradiada con rayos gamma (Parte 1) y las vacunas B y C contra el VZV irradiadas con rayos gamma (Parte 2) provocarían una respuesta inmunitaria específica contra el VZV aceptable.
La hipótesis secundaria de la Parte 1 del estudio fue que la vacuna contra el VZV tratada con calor provocaría una respuesta inmunitaria específica contra el VZV aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 50 y 59 años de edad.
- Sin fiebre los días de vacunación
- Debe haber tenido varicela o haber vivido en un área donde prevalece el virus de la varicela durante 30 años o más.
- Las mujeres en edad fértil deben usar formas aceptables de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Historia previa de herpes zóster
- Recepción previa de cualquier vacuna contra la varicela o el herpes zóster
- embarazada o amamantando
- Recibió o espera recibir una vacuna de virus vivo (como sarampión, paperas, rubéola) desde 4 semanas antes de la primera visita hasta la última visita
- Recibió o espera recibir una vacuna inactivada (como el tétanos o la neumonía) desde 7 días antes de la primera visita hasta la última visita
- Inmunoglobulina o hemoderivados recibidos
- Recibir tratamiento que puede debilitar el sistema inmunitario
- Tiene un trastorno del sistema inmunitario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Vacuna contra el virus de la varicela-zóster (VZV) tratada térmicamente
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 0,65 ml de la vacuna A contra el virus de la varicela zoster (VZV) tratada térmicamente; Régimen de 4 dosis administradas con ~30 días de diferencia.
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Inyección subcutánea de 0,65 ml de vacuna contra el virus de la varicela zoster (VVZ) tratada con calor o método de inactivación alternativo Vacuna A, B, C contra el VZV; Régimen de 4 dosis administradas con ~30 días de diferencia
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Experimental: Parte 1: Vacuna A contra el VVZ irradiada con rayos gamma
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 0,65 ml del método alternativo de inactivación VZV vacuna A; Régimen de 4 dosis administradas con ~30 días de diferencia.
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Inyección subcutánea de 0,65 ml de vacuna contra el virus de la varicela zoster (VVZ) tratada con calor o método de inactivación alternativo Vacuna A, B, C contra el VZV; Régimen de 4 dosis administradas con ~30 días de diferencia
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Los participantes recibieron un régimen de placebo de 4 dosis administrado con ~30 días de diferencia.
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Placebo; Régimen de 4 dosis administradas con ~30 días de diferencia.
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Experimental: Parte 2: Vacuna B contra el VVZ irradiada con rayos gamma
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 0,65 ml del método alternativo de inactivación VZV vacuna B; Régimen de 4 dosis administradas con ~30 días de diferencia.
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Inyección subcutánea de 0,65 ml de vacuna contra el virus de la varicela zoster (VVZ) tratada con calor o método de inactivación alternativo Vacuna A, B, C contra el VZV; Régimen de 4 dosis administradas con ~30 días de diferencia
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Experimental: Parte 2: Vacuna C contra el VVZ irradiada con rayos gamma
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 0,65 ml del método alternativo de inactivación VZV vacuna C; Régimen de 4 dosis administradas con ~30 días de diferencia.
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Inyección subcutánea de 0,65 ml de vacuna contra el virus de la varicela zoster (VVZ) tratada con calor o método de inactivación alternativo Vacuna A, B, C contra el VZV; Régimen de 4 dosis administradas con ~30 días de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Aumento medio geométrico de las respuestas inmunitarias específicas del virus de la varicela-zoster (VZV) medidas mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteína en receptores de la vacuna A contra el VZV irradiada con rayos gamma
Periodo de tiempo: Línea base y ~28 días Posdosis 4 (~Día 118)
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Las muestras de suero se analizaron para determinar la respuesta de anticuerpos utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas (gpELISA) en receptores de la vacuna A contra el VVZ irradiados con rayos gamma.
El aumento de la media geométrica (GMFR) es la respuesta aproximadamente 28 días después de la dosis 4 / respuesta antes de la dosis en el día 1.
Esta medida de resultado se aplicó solo a los participantes que recibieron la vacuna A VZV; No se evaluó este resultado en los participantes que recibieron la vacuna contra el VVZ tratado con calor y los que recibieron placebo.
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Línea base y ~28 días Posdosis 4 (~Día 118)
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Parte 2: Aumento medio geométrico de las respuestas inmunitarias específicas del VZV medidas por gpELISA en receptores de la vacuna B contra el VZV irradiados con rayos gamma
Periodo de tiempo: Línea base y ~28 días Posdosis 4 (~Día 118)
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Se analizó la respuesta de anticuerpos en muestras de suero utilizando gpELISA en receptores de la vacuna B contra el VVZ irradiados con rayos gamma.
El GMFR es la respuesta aproximadamente 28 días después de la dosis 4 / respuesta antes de la dosis en el día 1.
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Línea base y ~28 días Posdosis 4 (~Día 118)
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Parte 2: Aumento medio geométrico de las respuestas inmunitarias específicas del VZV medidas por gpELISA en receptores de la vacuna C contra el VZV irradiados con rayos gamma
Periodo de tiempo: Línea base y ~28 días Posdosis 4 (~Día 118)
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Se analizó la respuesta de anticuerpos en muestras de suero utilizando gpELISA en receptores de la vacuna C contra el VVZ irradiados con rayos gamma.
El GMFR es la respuesta aproximadamente 28 días después de la dosis 4 / respuesta antes de la dosis en el día 1.
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Línea base y ~28 días Posdosis 4 (~Día 118)
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días Posdosis 4 (Hasta ~118 días)
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Un evento adverso grave (SAE) se define como un evento adverso que provocó la muerte, puso en peligro la vida, provocó una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provocó o prolongó una hospitalización, o es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento.
Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más EAG.
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Hasta ~28 días Posdosis 4 (Hasta ~118 días)
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Porcentaje de participantes con un evento adverso en el lugar de la inyección indicado en el informe de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de cualquier vacunación (hasta ~5 días)
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Un evento adverso (AA) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna del estudio.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA.
Los AA en el lugar de la inyección provocados por la Tarjeta de informe de vacunación (VRC) incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor/sensibilidad/dolor.
El porcentaje de participantes con uno o más EA inducidos por VRC en el lugar de la inyección se evaluó con una incidencia > 0 % en uno o más grupos de vacunación.
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Hasta el día 5 después de cualquier vacunación (hasta ~5 días)
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Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico indicado en el informe de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días Posdosis 4 (Hasta ~118 días)
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Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso de la vacuna en estudio.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA.
Los AA sistémicos provocados por el VRC incluyeron erupciones similares a la varicela y al herpes zoster (HZ) fuera del lugar de la inyección.
Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más EA sistémicos inducidos por VRC con una incidencia > 0 % en uno o más grupos de vacunación.
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Hasta ~28 días Posdosis 4 (Hasta ~118 días)
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Porcentaje de participantes con temperatura elevada indicados en el boletín de calificaciones de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días Posdosis 4 (Hasta ~118 días)
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La temperatura elevada se define como ≥100,5 °F (≥38,1 °C), equivalente oral.
Se evaluó el porcentaje de participantes con temperatura elevada provocada por VRC.
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Hasta ~28 días Posdosis 4 (Hasta ~118 días)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta Dosis 4 (Hasta ~90 días)
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Un evento adverso (AA) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna del estudio.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA.
Se evaluó el porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a uno o más EA.
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Hasta Dosis 4 (Hasta ~90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Aumento de la media geométrica de las respuestas inmunitarias específicas del VZV tratadas con calor medidas por gpELISA
Periodo de tiempo: Línea base y ~28 días Posdosis 4 (~Día 118)
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Las muestras de suero se analizaron para determinar la respuesta de los anticuerpos mediante gpELISA en receptores de la vacuna contra el VVZ tratados térmicamente.
El GMFR es la respuesta aproximadamente 28 días después de la dosis 4 / respuesta antes de la dosis en el día 1.
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Línea base y ~28 días Posdosis 4 (~Día 118)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V212-004 (Otro identificador: Merck)
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