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Uno studio per testare la sicurezza e la risposta anticorpale del V212 negli adulti sani (V212-004)(COMPLETATO)

18 ottobre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V212 negli adulti sani

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro il virus della varicella-zoster (VZV) irradiato con raggi gamma A (Parte 1) e del vaccino VZV irradiato con raggi gamma B e C (Parte 2) e determinare se fossero immunogeni quando somministrato a individui sani, come misurato dalle risposte anticorpali VZV-specifiche mediante saggio di immunoassorbimento legato agli enzimi della glicoproteina (gpELISA). L'ipotesi principale era che il vaccino VZV irradiato gamma A (Parte 1) e il vaccino VZV irradiato gamma B e C (Parte 2) avrebbero suscitato una risposta immunitaria VZV-specifica accettabile. L'ipotesi secondaria per la Parte 1 dello studio era che il vaccino VZV trattato termicamente avrebbe suscitato una risposta immunitaria VZV-specifica accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 50 e 59 anni
  • Nessuna febbre nei giorni di vaccinazione
  • Deve aver avuto la varicella o aver vissuto in un'area in cui il virus della varicella è prevalente per 30 o più anni
  • Le donne in età fertile devono utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Precedenti di herpes zoster
  • Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro la varicella o l'herpes zoster
  • Incinta o allattamento
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino con virus vivi (come morbillo, parotite, rosolia) da 4 settimane prima della prima visita fino all'ultima visita
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino inattivato (come il tetano o la polmonite) da 7 giorni prima della prima visita fino all'ultima visita
  • Immunoglobuline o emoderivati ​​ricevuti
  • Ricevere un trattamento che potrebbe indebolire il sistema immunitario
  • Avere un disturbo del sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: vaccino contro il virus della varicella-zoster (VZV) trattato termicamente
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea da 0,65 ml di vaccino A del virus della varicella zoster (VZV) trattato termicamente; Regime a 4 dosi somministrate a ~30 giorni di distanza.
Biologico: Comparatore: V212
0,65 ml di iniezione sottocutanea di vaccino contro il virus Varicella zoster (VZV) trattato termicamente o metodo di inattivazione alternativo Vaccino VZV A, B, C; Regime a 4 dosi somministrate a ~30 giorni di distanza
Sperimentale: Parte 1: Vaccino VZV irradiato gamma A
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea da 0,65 ml di metodo di inattivazione alternativo vaccino VZV A; Regime a 4 dosi somministrate a ~30 giorni di distanza.
Biologico: Comparatore: V212
0,65 ml di iniezione sottocutanea di vaccino contro il virus Varicella zoster (VZV) trattato termicamente o metodo di inattivazione alternativo Vaccino VZV A, B, C; Regime a 4 dosi somministrate a ~30 giorni di distanza
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un regime di 4 dosi di placebo somministrato a circa 30 giorni di distanza.
Biologico: Comparatore: Placebo
Placebo; Regime a 4 dosi somministrate a ~30 giorni di distanza.
Sperimentale: Parte 2: vaccino VZV irradiato gamma B
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea da 0,65 ml di metodo di inattivazione alternativo VZV vaccino B; Regime a 4 dosi somministrate a ~30 giorni di distanza.
Biologico: Comparatore: V212
0,65 ml di iniezione sottocutanea di vaccino contro il virus Varicella zoster (VZV) trattato termicamente o metodo di inattivazione alternativo Vaccino VZV A, B, C; Regime a 4 dosi somministrate a ~30 giorni di distanza
Sperimentale: Parte 2: vaccino VZV irradiato gamma C
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea da 0,65 ml di metodo di inattivazione alternativo vaccino VZV C; Regime a 4 dosi somministrate a ~30 giorni di distanza.
Biologico: Comparatore: V212
0,65 ml di iniezione sottocutanea di vaccino contro il virus Varicella zoster (VZV) trattato termicamente o metodo di inattivazione alternativo Vaccino VZV A, B, C; Regime a 4 dosi somministrate a ~30 giorni di distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Aumento della media geometrica delle risposte immunitarie specifiche del virus della varicella-zoster (VZV) misurate mediante analisi dell'immunosorbente legato agli enzimi della glicoproteina nei destinatari del vaccino VZV irradiato gamma A
Lasso di tempo: Basale e ~28 giorni dopo la dose 4 (~giorno 118)
I campioni di siero sono stati testati per la risposta anticorpale utilizzando un test immunosorbente legato agli enzimi della glicoproteina (gpELISA) nei destinatari del vaccino VZV A irradiato gamma. La media geometrica del fold rise (GMFR) è la risposta a circa 28 giorni dopo la dose 4/risposta prima della dose il giorno 1. Questa misura di esito si applicava solo ai partecipanti che avevano ricevuto il vaccino VZV A; I partecipanti al vaccino VZV trattato termicamente e al placebo non sono stati valutati per questo risultato.
Basale e ~28 giorni dopo la dose 4 (~giorno 118)
Parte 2: aumento della media geometrica delle risposte immunitarie specifiche per VZV misurate mediante gpELISA nei destinatari del vaccino B VZV irradiato gamma
Lasso di tempo: Basale e ~28 giorni dopo la dose 4 (~giorno 118)
I campioni di siero sono stati testati per la risposta anticorpale utilizzando gpELISA nei destinatari del vaccino VZV B irradiato gamma. Il GMFR è la risposta a circa 28 giorni dopo la dose 4 / risposta prima della dose il giorno 1.
Basale e ~28 giorni dopo la dose 4 (~giorno 118)
Parte 2: aumento della media geometrica delle risposte immunitarie VZV-specifiche misurate mediante gpELISA nei destinatari del vaccino C VZV irradiato gamma
Lasso di tempo: Basale e ~28 giorni dopo la dose 4 (~giorno 118)
I campioni di siero sono stati testati per la risposta anticorpale utilizzando gpELISA nei destinatari del vaccino C VZV irradiato gamma. Il GMFR è la risposta a circa 28 giorni dopo la dose 4 / risposta prima della dose il giorno 1.
Basale e ~28 giorni dopo la dose 4 (~giorno 118)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni dopo la dose 4 (fino a ~118 giorni)
Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative, ha provocato o prolungato un ricovero ospedaliero o è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita. È stata valutata la percentuale di partecipanti con uno o più SAE.
Fino a ~28 giorni dopo la dose 4 (fino a ~118 giorni)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione indicato nella pagella della vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione (fino a ~ 5 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino in studio. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. Gli eventi avversi al sito di iniezione provocati dalla scheda del rapporto di vaccinazione (VRC) includevano arrossamento, gonfiore e dolore/dolorabilità/indolenzimento. La percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi al sito di iniezione provocati da VRC è stata valutata con un'incidenza > 0% in uno o più gruppi di vaccinazione.
Fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione (fino a ~ 5 giorni)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico richiesto sulla pagella della vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni dopo la dose 4 (fino a ~118 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino in studio. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. Gli eventi avversi sistemici provocati da VRC includevano eruzioni simili alla varicella e all'herpes zoster (HZ) non al sito di iniezione. La percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici provocati da VRC è stata valutata con incidenza > 0% in uno o più gruppi di vaccinazione.
Fino a ~28 giorni dopo la dose 4 (fino a ~118 giorni)
Percentuale di partecipanti con temperatura elevata richiesta sulla pagella di vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni dopo la dose 4 (fino a ~118 giorni)
La temperatura elevata è definita come ≥100,5 °F (≥38,1 °C), equivalente orale. È stata valutata la percentuale di partecipanti con temperatura elevata provocata da VRC.
Fino a ~28 giorni dopo la dose 4 (fino a ~118 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla dose 4 (fino a ~90 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino in studio. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di uno o più eventi avversi.
Fino alla dose 4 (fino a ~90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Aumento della piegatura media geometrica delle risposte immunitarie specifiche VZV trattate termicamente misurate da gpELISA
Lasso di tempo: Basale e ~28 giorni dopo la dose 4 (~giorno 118)
I campioni di siero sono stati testati per la risposta anticorpale utilizzando gpELISA nei destinatari del vaccino VZV trattato termicamente. Il GMFR è la risposta a circa 28 giorni dopo la dose 4 / risposta prima della dose il giorno 1.
Basale e ~28 giorni dopo la dose 4 (~giorno 118)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V212-004 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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