Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og antistofresponsen af ​​V212 hos raske voksne (V212-004)(AFFYLDET)

18. oktober 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V212 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gamma-bestrålet varicella-zoster virus (VZV) vaccine A (del 1) og gamma-bestrålet VZV vaccine B og C (del 2) og at bestemme, om de var immunogene, når administreret til raske individer, som målt ved VZV-specifikke antistofresponser ved glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA). Den primære hypotese var, at gamma-bestrålet VZV-vaccine A (del 1) og gamma-bestrålet VZV-vaccine B og C (del 2) ville fremkalde et acceptabelt VZV-specifikt immunrespons. Den sekundære hypotese for del 1 af undersøgelsen var, at varmebehandlet VZV-vaccine ville fremkalde et acceptabelt VZV-specifikt immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 50 og 59 år
  • Ingen feber på vaccinationsdagene
  • Skal have haft skoldkopper eller levet i et område, hvor skoldkoppevirus er udbredt i 30 eller flere år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Helvedesilds tidligere historie
  • Forudgående modtagelse af skoldkopper eller helvedesildsvaccine
  • Gravid eller ammende
  • Modtaget eller forventer at modtage en levende virusvaccine (såsom mæslinger, fåresyge, røde hunde) fra 4 uger før det første besøg til det sidste besøg
  • Modtaget eller forventer at modtage en inaktiveret vaccine (såsom stivkrampe eller lungebetændelse) fra 7 dage før det første besøg til det sidste besøg
  • Modtaget immunglobulin eller blodprodukter
  • Modtager behandling, der kan svække immunforsvaret
  • Har en forstyrrelse i immunsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Varmebehandlet Varicella-Zoster Virus (VZV) Vaccine
Deltagerne modtog en 0,65 ml subkutan injektion af varmebehandlet varicella zoster virus (VZV) vaccine A; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 mL subkutan injektion af varmebehandlet Varicella zoster virus (VZV) vaccine eller alternativ inaktiveringsmetode VZV vaccine A, B, C; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum
Eksperimentel: Del 1: Gamma-bestrålet VZV-vaccine A
Deltagerne modtog en 0,65 ml subkutan injektion af alternativ inaktiveringsmetode VZV-vaccine A; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 mL subkutan injektion af varmebehandlet Varicella zoster virus (VZV) vaccine eller alternativ inaktiveringsmetode VZV vaccine A, B, C; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltagerne modtog et 4-dosis placebo-regime med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: Komparator: Placebo
Placebo; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum.
Eksperimentel: Del 2: Gamma-bestrålet VZV-vaccine B
Deltagerne modtog en 0,65 ml subkutan injektion af alternativ inaktiveringsmetode VZV-vaccine B; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 mL subkutan injektion af varmebehandlet Varicella zoster virus (VZV) vaccine eller alternativ inaktiveringsmetode VZV vaccine A, B, C; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum
Eksperimentel: Del 2: Gamma-bestrålet VZV-vaccine C
Deltagerne modtog en 0,65 ml subkutan injektion af alternativ inaktiveringsmetode VZV-vaccine C; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: Komparator: V212
0,65 mL subkutan injektion af varmebehandlet Varicella zoster virus (VZV) vaccine eller alternativ inaktiveringsmetode VZV vaccine A, B, C; 4-dosis regime administreret med ~30 dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af Varicella-Zoster Virus (VZV)-specifikke immunresponser målt ved glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay i gamma-bestrålede VZV-vaccine A-recipienter
Tidsramme: Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Serumprøver blev testet for antistofrespons under anvendelse af et glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA) i gamma-bestrålede VZV-vaccine A-recipienter. Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) er responset ca. 28 dage efter dosis 4 / respons før dosis på dag 1. Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere, der modtog VZV-vaccine A; varmebehandlede VZV-vaccine og placebodeltagere blev ikke vurderet for dette resultat.
Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Del 2: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af de VZV-specifikke immunresponser målt ved gpELISA i gammabestrålede VZV-vaccine B-modtagere
Tidsramme: Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Serumprøver blev testet for antistofrespons under anvendelse af gpELISA i gammabestrålede VZV-vaccine B-recipienter. GMFR er responsen ca. 28 dage efter dosis 4 / respons før dosis på dag 1.
Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Del 2: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af de VZV-specifikke immunresponser målt ved gpELISA i gammabestrålede VZV-vaccine C-modtagere
Tidsramme: Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Serumprøver blev testet for antistofrespons under anvendelse af gpELISA i gammabestrålede VZV-vaccine C-modtagere. GMFR er responsen ca. 28 dage efter dosis 4 / respons før dosis på dag 1.
Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til ~28 dage efter dosis 4 (op til ~118 dage)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er defineret som en uønsket hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterede i eller forlænget en hospitalsindlæggelse, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere SAE'er blev vurderet.
Op til ~28 dage efter dosis 4 (op til ~118 dage)
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på injektionsstedet anmodet om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til dag 5 efter enhver vaccination (op til ~5 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Vaccinationsrapportkort (VRC)-anmodede bivirkninger på injektionsstedet omfattede rødme, hævelse og smerte/ømhed/ømhed. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere VRC-anmodet AE på injektionsstedet blev vurderet med incidens > 0 % i en eller flere vaccinationsgrupper.
Op til dag 5 efter enhver vaccination (op til ~5 dage)
Procentdel af deltagere med en systemisk uønsket hændelse anmodet om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til ~28 dage efter dosis 4 (op til ~118 dage)
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. VRC-fremkaldte systemiske bivirkninger omfattede varicella-lignende og herpes zoster (HZ)-lignende udslæt, der ikke var på injektionsstedet. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere VRC-anmodet systemisk AE blev vurderet med incidens > 0 % i en eller flere vaccinationsgrupper.
Op til ~28 dage efter dosis 4 (op til ~118 dage)
Procentdel af deltagere med forhøjet temperatur anmodet om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til ~28 dage efter dosis 4 (op til ~118 dage)
Forhøjet temperatur er defineret som ≥100,5 °F (≥38,1 °C), oral ækvivalent. Procentdelen af ​​deltagere med VRC-anmodet forhøjet temperatur blev vurderet.
Op til ~28 dage efter dosis 4 (op til ~118 dage)
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelseslægemidlet på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til dosis 4 (op til ~90 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med undersøgelseslægemidlet på grund af en eller flere bivirkninger, blev vurderet.
Op til dosis 4 (op til ~90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Geometrisk middelfoldningsstigning af de varmebehandlede VZV-specifikke immunresponser målt ved gpELISA
Tidsramme: Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Serumprøver blev testet for antistofrespons ved anvendelse af gpELISA i varmebehandlede VZV-vaccinemodtagere. GMFR er responsen ca. 28 dage efter dosis 4 / respons før dosis på dag 1.
Baseline og ~28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2008

Først opslået (Skøn)

13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V212-004 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: V212

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner