症候性悪性カルチノイド腫瘍を有する被験者における90Y-SMT487の有効性と安全性を評価する研究
2015年11月24日 更新者:Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
症候性悪性カルチノイド腫瘍を有する被験者における 90Y-SMT487 の有効性と安全性を評価するための第 II 相非盲検多施設共同研究
被験者は、OctreoScan® の摂取を決定するためにスクリーニングされます。
そして、適格基準を満たすと、90 人の被験者がベースラインおよび研究全体の特定の時点での症状評価スケールを完了します。
実際の治療は、90Y-SMT487 の固定総用量 13.3 GBq (360 mCi) の 6 週間サイクルを 3 回行うことで構成されます。
総用量は 3 つの等しい用量に分割され、4.4 GBq (120 mCi) の 90Y-SMT487 の単一活性として 6 週間に 1 回、3 サイクル投与されます。
アミノ酸注入は各用量とともに投与されます。
長期追跡調査は、1 日目/サイクル 1 の 6 か月後と 12 か月後に行われます。生存率は 6 か月ごとに評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 平均余命は6か月以上。
- 被験者は遠隔転移を持っている必要があります。
- 被験者は、1日目/サイクル1の前に少なくとも1か月間サンドスタチンLAR治療を中止できなければなりません。サンドスタチン LAR の最後の投与は、最初の OctreoTher™ 投与の 60 日以上前でなければなりません。 皮下サンドスタチンの場合、中止は 12 時間でなければなりません。 他の長時間作用型ソマトスタチン類似体を服用している被験者は、少なくとも投与間隔の 2 倍の間隔で類似体を中止しなければなりません。
- ベースラインの疾患評価では、すべての被験者は、一度も照射されたことがない、または測定可能な病変が以前に照射されたことがある測定可能な疾患部位を少なくとも 1 つ有している必要があります。その後、この同じ病変は SWOG 反応基準に基づく進行を示しました。
- 被験者は「癌による気になる症状がある」と述べるか、それに同意しなければなりません。 対象者は、医師の判断でソマトスタチン療法を最適に試みたにもかかわらず、症状を完全にコントロールできなかったに違いありません。
除外基準:
- 1日目から4週間以内の化学療法、生物学的療法、またはその他の治験療法。
- 1日目から2週間以内に手術、ホルモン療法(ソマトスタチン類似体を除く)または放射線療法。
- 脳転移が分かっている被験者。ただし、これらの転移が研究開始前少なくとも6か月間治療され、安定化されている場合を除く。
- -高用量のOctreoScan療法または他の放射性標識ソマトスタチン療法または他の全身性放射性標識療法(例、 MIBG) 転移性カルチノイドの治療用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSMT 487A 2202
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