- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00696930
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 90Y-SMT487 hos personer med symptomatiske ondartede karsinoidsvulster
24. november 2015 oppdatert av: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
En fase II åpen multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 90Y-SMT487 hos personer med symptomatiske ondartede karsinoidsvulster
Forsøkspersoner vil bli screenet for å bestemme OctreoScan®-opptak.
Og når de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil 90 forsøkspersoner fullføre en symptomvurderingsskala ved baseline og gjennom hele studien på bestemte tidspunkter.
Faktisk behandling vil bestå av tre seksukers sykluser med en fast totaldose på 13,3 GBq (360 mCi) av 90Y-SMT487.
Den totale dosen deles inn i tre like doser og administreres som en enkelt aktivitet på 4,4 GBq (120 mCi) av 90Y-SMT487 en gang hver sjette uke i tre sykluser.
En aminosyreinfusjon vil bli administrert sammen med hver dose.
Langtidsoppfølging vil skje 6 og 12 måneder etter dag 1/ syklus 1. Overlevelse vil bli vurdert hver sjette måned.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet levealder > 6 måneder.
- Forsøkspersonene må ha fjernmetastaser.
- Pasienter må kunne avbryte Sandostatin LAR-behandling i minst 1 måned før dag 1/syklus 1; siste dose av Sandostatin LAR må være 60 dager eller mer før den første OctreoTher™-dosen. For subkutan behandling med Sandostatin bør seponering være 12 timer. Personer som tar andre langtidsvirkende somatostatinanaloger, må seponere analogen minst 2 ganger doseringsintervallet.
- Ved baseline sykdomsvurdering må alle forsøkspersoner ha minst 1 målbart sykdomssted som enten aldri har blitt bestrålet eller hvis den målbare lesjonen tidligere har vært bestrålet; den samme lesjonen har siden vist progresjonsbase i henhold til SWOG-responskriteriene.
- Forsøkspersonene må si eller være enig i påstanden om at "Jeg har symptomer fra kreften min som plager meg." Forsøkspersonene må ha mislyktes i å oppnå fullstendig symptomkontroll til tross for et optimalt forsøk på somatostatinbehandling etter legens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi, biologisk terapi eller annen undersøkelsesterapi innen 4 uker etter dag 1.
- Kirurgi, hormonbehandling (ikke inkludert somatostatinanaloger) eller stråling innen 2 uker etter dag 1.
- Personer med kjente hjernemetastaser med mindre disse metastasene har blitt behandlet og stabilisert i minst seks måneder før studiestart.
- Personer som fikk høydose OctreoScan-behandling eller annen radiomerket somatostatinbehandling eller annen systemisk radiomerket behandling (f. MIBG) for behandling av metastatisk karsinoid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Karsinoid svulst
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Edotreotid
Andre studie-ID-numre
- CSMT 487A 2202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet karsinoid svulst
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrutteringProfylaktisk kolecystektomi hos Midgut NET-pasienter som krever primær svulstkirurgi. (TNE-IDC-COLE)Gallesteiner | Midgut Carcinoid TumorSpania
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
Kliniske studier på 90Y-SMT487
-
Ochsner Health SystemBoston Scientific CorporationRekrutteringKarsinom, hepatocellulærtForente stater
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvsluttetAkutt lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Akutt myelogen leukemi | Kronisk myelogen leukemiForente stater
-
Gilead SciencesTilbaketrukketDiffust storcellet B-celle lymfom | NHL | Non Hodgkins lymfom | Aggressiv NHLForente stater
-
Lund University HospitalBayerFullført
-
University of Warmia and MazuryStowarzyszenie Pacjentów i Osób Wspierających Chorych na Guzy NeuroendokrynneUkjent
-
The Christie NHS Foundation TrustRekruttering
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHepatocellulært karsinomForente stater
-
SCRI Development Innovations, LLCSirtex MedicalFullført
-
David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Aktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrin svulst Gastrointestinal, hormonutskillende | Nevroendokrin svulst, ondartetForente stater