Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 90Y-SMT487 hos personer med symptomatiske ondartede karsinoidsvulster

24. november 2015 oppdatert av: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

En fase II åpen multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 90Y-SMT487 hos personer med symptomatiske ondartede karsinoidsvulster

Forsøkspersoner vil bli screenet for å bestemme OctreoScan®-opptak. Og når de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil 90 forsøkspersoner fullføre en symptomvurderingsskala ved baseline og gjennom hele studien på bestemte tidspunkter. Faktisk behandling vil bestå av tre seksukers sykluser med en fast totaldose på 13,3 GBq (360 mCi) av 90Y-SMT487. Den totale dosen deles inn i tre like doser og administreres som en enkelt aktivitet på 4,4 GBq (120 mCi) av 90Y-SMT487 en gang hver sjette uke i tre sykluser. En aminosyreinfusjon vil bli administrert sammen med hver dose. Langtidsoppfølging vil skje 6 og 12 måneder etter dag 1/ syklus 1. Overlevelse vil bli vurdert hver sjette måned.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forventet levealder > 6 måneder.
  2. Forsøkspersonene må ha fjernmetastaser.
  3. Pasienter må kunne avbryte Sandostatin LAR-behandling i minst 1 måned før dag 1/syklus 1; siste dose av Sandostatin LAR må være 60 dager eller mer før den første OctreoTher™-dosen. For subkutan behandling med Sandostatin bør seponering være 12 timer. Personer som tar andre langtidsvirkende somatostatinanaloger, må seponere analogen minst 2 ganger doseringsintervallet.
  4. Ved baseline sykdomsvurdering må alle forsøkspersoner ha minst 1 målbart sykdomssted som enten aldri har blitt bestrålet eller hvis den målbare lesjonen tidligere har vært bestrålet; den samme lesjonen har siden vist progresjonsbase i henhold til SWOG-responskriteriene.
  5. Forsøkspersonene må si eller være enig i påstanden om at "Jeg har symptomer fra kreften min som plager meg." Forsøkspersonene må ha mislyktes i å oppnå fullstendig symptomkontroll til tross for et optimalt forsøk på somatostatinbehandling etter legens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjemoterapi, biologisk terapi eller annen undersøkelsesterapi innen 4 uker etter dag 1.
  2. Kirurgi, hormonbehandling (ikke inkludert somatostatinanaloger) eller stråling innen 2 uker etter dag 1.
  3. Personer med kjente hjernemetastaser med mindre disse metastasene har blitt behandlet og stabilisert i minst seks måneder før studiestart.
  4. Personer som fikk høydose OctreoScan-behandling eller annen radiomerket somatostatinbehandling eller annen systemisk radiomerket behandling (f. MIBG) for behandling av metastatisk karsinoid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet karsinoid svulst

Kliniske studier på 90Y-SMT487

3
Abonnere