Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 90Y-SMT487 u subjektů se symptomatickými maligními karcinoidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
2. Subjekty musí mít vzdálené metastázy.
3. Subjekty musí mít možnost přerušit léčbu Sandostatinem LAR alespoň 1 měsíc před 1. dnem/1. cyklem; poslední dávka Sandostatinu LAR musí být 60 dní nebo více před první dávkou OctreoTher™. U subkutánního podání Sandostatinu by mělo být přerušení léčby 12 hodin. Subjekty, které užívají jiné dlouhodobě působící analogy somatostatinu, musí vysadit analog alespoň v dvojnásobku dávkovacího intervalu.
4. Při základním hodnocení onemocnění musí mít všichni jedinci alespoň 1 měřitelné místo onemocnění, které buď nikdy nebylo ozářeno, nebo pokud byla měřitelná léze již dříve ozářena; stejná léze od té doby prokázala základ progrese podle kritérií reakce SWOG.
5. Subjekty musí uvést nebo souhlasit s prohlášením, že „mám příznaky rakoviny, které mě obtěžují“. Subjekty musely selhat v získání úplné kontroly symptomů navzdory optimálnímu pokusu o somatostatinovou terapii podle úsudku jejich lékaře.

Kritéria vyloučení:

1. Chemoterapie, biologická léčba nebo jiná zkoumaná terapie do 4 týdnů od 1. dne.
2. Chirurgie, hormonální terapie (nezahrnující analogy somatostatinu) nebo ozařování do 2 týdnů ode dne 1.
3. Subjekty se známými metastázami v mozku, pokud tyto metastázy nebyly léčeny a stabilizovány po dobu alespoň šesti měsíců před zahájením studie.
4. Jedinci, kteří dostávali léčbu vysokými dávkami OctreoScan nebo jinou radioaktivně značenou somatostatinovou terapii nebo jinou systémovou radioaktivně značenou terapii (např. MIBG) k léčbě metastatického karcinoidu.