Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 90Y-SMT487:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireellisia pahanlaatuisia karsinoidikasvaimia

tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen II avoin monikeskustutkimus 90Y-SMT487:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireisia pahanlaatuisia karsinoidikasvaimia

Koehenkilöt seulotaan OctreoScan®-oton määrittämiseksi. Ja kun kelpoisuuskriteerit täyttyvät, 90 koehenkilöä suorittaa oireiden arviointiasteikon lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan tiettyinä ajankohtina. Todellinen hoito koostuu kolmesta kuuden viikon syklistä, joissa kiinteä kokonaisannos on 13,3 GBq (360 mCi) 90Y-SMT487:ää. Kokonaisannos jaetaan kolmeen yhtä suureen annokseen ja annetaan yhtenä 4,4 GBq:n (120 mCi) 90Y-SMT487:n aktiivisuutena kuuden viikon välein kolmen syklin ajan. Jokaisen annoksen yhteydessä annetaan aminohappoinfuusio. Pitkäaikainen seuranta tapahtuu 6 ja 12 kuukauden kuluttua päivästä 1/syklistä 1. Eloonjäämistä arvioidaan kuuden kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elinajanodote > 6 kuukautta.
  2. Koehenkilöillä on oltava etäpesäkkeitä.
  3. Potilaiden on voitava keskeyttää Sandostatin LAR -hoito vähintään 1 kuukauden ajaksi ennen päivää 1/sykliä 1; viimeisen Sandostatin LAR -annoksen on oltava vähintään 60 päivää ennen ensimmäistä OctreoTher™-annosta. Ihonalaisen Sandostatinin käytön lopettamisen tulee olla 12 tuntia. Potilaiden, jotka käyttävät muita pitkävaikutteisia somatostatiinianalogeja, on lopetettava analogien käyttö vähintään 2 kertaa annosvälin jälkeen.
  4. Taudin perustason arvioinnin jälkeen kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, jota joko ei ole koskaan säteilytetty tai jos mitattavissa oleva leesio on aiemmin säteilytetty; tämä sama leesio on sittemmin osoittanut etenemisen SWOG-vastekriteerien mukaisesti.
  5. Koehenkilöiden tulee ilmoittaa tai hyväksyä väittämä, että "Minulla on syöväni oireita, jotka häiritsevät minua." Koehenkilöt eivät täytynee saada täydellistä oireiden hallintaa huolimatta optimaalisesta somatostatiinihoidon yrityksestä lääkärinsä arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapia, biologinen hoito tai muu tutkimushoito 4 viikon sisällä päivästä 1.
  2. Leikkaus, hormonihoito (ei sisällä somatostatiinianalogeja) tai sädehoito 2 viikon sisällä päivästä 1.
  3. Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, ellei näitä etäpesäkkeitä ole hoidettu ja stabiloitu vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet suuriannoksista OctreoScan-hoitoa tai muuta radioaktiivisesti merkittyä somatostatiinihoitoa tai muuta systeemistä radioaktiivisesti merkittyä hoitoa (esim. MIBG) metastaattisen karsinoidin hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSMT 487A 2202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa