進行性血液悪性腫瘍の参加者におけるMLN8237の研究
2019年2月15日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
進行性血液悪性腫瘍患者を対象とした、新規オーロラ A キナーゼ阻害剤 MLN8237 の非盲検第 1 相試験
これは、標準治療の選択肢が限られている進行性血液悪性腫瘍の参加者を対象とした、MLN8237 の非盲検多施設共同第 1 相試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究で試験されている薬剤はアリセルチブと呼ばれます。 アリセルチブは、進行した血液悪性腫瘍を患う人々を治療するために試験されています。 この研究では、アリセルチブを1日1～2回、7～21日間投与した場合の用量制限毒性、最大耐用量、安全性、および薬物動態（薬物が体内をどのように移動するか）を調べた。
この非盲検試験には 58 人の患者が登録されました。 参加者は 3 つの治療グループのいずれかに登録されました。
- パート 1: パウダーインカプセル (PIC) の用量漸増 (アリセルチブ 25 mg PIC、1 日目に 1 日 2 回 [BID] 経口投与 [負荷用量]、その後アリセルチブ 25 または 35 mg PIC を 1 日 1 回 [QD] 21 日間投与 (D) ）、またはアリセルチブ 35、45、65、または 90 mg PIC、経口、14 日間 QD）を 28 日サイクルで投与
- パート 1: 腸溶コーティング錠 (ECT) の用量漸増 (アリセルチブ 40 mg、ECT、経口、14 日間は QD、またはアリセルチブ 30、40、または 50 mg、経口、7 日間は BID)
- パート 2: 末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の参加者 (アリセルチブ 50 mg ECT、経口、7 日間 BID) を 21 日サイクルで投与
すべての参加者は、12か月間、または病気が進行するか、許容できないアリセルチブ関連の毒性を経験するまで治療を受けました。 この多施設共同試験は米国で実施されました。 この研究に参加するのに要した総期間は 422 日でした。 参加者は、フォローアップ評価のために最後のアリセルチブ投与後30日後に来院するなど、クリニックを複数回訪れた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
再発性または難治性の疾患、および組織学的または細胞学的に確認された以下のタイプの血液悪性腫瘍で、標準的な治療法が存在しないか、もはや有効ではない：
- B細胞濾胞性リンパ腫
- B細胞辺縁帯リンパ腫
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- B細胞マントル細胞リンパ腫
- B細胞小リンパ球性リンパ腫（SLL）
- B 細胞性慢性リンパ性白血病 (B-CLL)
- 多発性骨髄腫
- ワルデンシュトロームのマクログロブリン血症
- 他に特定されていない非皮膚末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL-NOS)
- 血管免疫芽細胞性 T 細胞リンパ腫 (AITL)、未分化大細胞リンパ腫、腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATCL)、NK リンパ腫 (NKL)
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者は、自家幹細胞移植に失敗したか、不適格であるか、または拒否したことがある必要があります。 以前のレジメンの最大数に関する制限はありません。
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- この研究のパート 1 では X 線写真または臨床的に評価可能な疾患、この研究のパート 2 では測定可能な疾患
- MLN8237 薬物動態 (PK) のための採血を実施するための適切な静脈アクセス
- 以前の抗悪性腫瘍治療による可逆的効果から回復（脱毛症およびグレード1の神経障害を除く）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- プロトコールに指定されているMLN8237の初回投与前の14日以内に、臨床的に重要な酵素誘導剤による治療を受けている
- 同種骨髄（または他の臓器）移植歴がある
- 新たに診断された、または制御されていないがん関連の中枢神経系（CNS）疾患
- -治験治療の最初の投与前21日以内の全身性抗悪性腫瘍治療。 最後の治療から 42 日間の回復期間を必要とする例外には、ニトロソウレア、マイトマイシン C またはリツキシマブ、アレムツズマブ (Campath®)、またはその他の非結合型治療用抗体が含まれます (進行性疾患の明らかな証拠がある場合は 21 日間)
- -治験治療の最初の投与前の56日以内に、イブリツモマブ チウセタン（Zevalin™）またはトシツモマブ（Bexxar®）などの放射性免疫複合体または毒素免疫複合体による治療
- -治験治療の初回投与前の21日以内にグルココルチコイドによる抗腫瘍治療を受けている
- -治験治療の最初の投与前の21日以内に、造血的に活性な骨髄の25％未満を含む放射線療法
- -治験治療の初回投与前の42日以内に、造血的に活性な骨髄の25％以上を対象とした放射線療法
- カプセルを飲み込むことができない、またはMLN8237の経口吸収または耐性を妨げる可能性がある既知の胃腸（GI）疾患またはGI処置。 例としては、胃の部分切除術、小腸の手術歴、セリアック病などが挙げられますが、これらに限定されません。
- 制御されていない睡眠時無呼吸症候群や、重度の慢性閉塞性肺疾患など、日中の過度の眠気を引き起こす可能性のあるその他の症状の病歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはB型肝炎表面抗原陽性の既知または疑いのある状態、または活動性C型肝炎感染が既知または疑われる。 臨床所見や疑いがない場合、検査は必要ありません。
- スクリーニング期間中にプロトコールに指定されている検査値を満たさなかった参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: PIC の線量漸増
アリセルチブ 25 または 35 mg、パウダーインカプセル (PIC) 製剤、経口、1 日 1 回 (QD) 21 日間投与、その後 28 日サイクルで 7 日間の回復期間、またはアリセルチブ 35、45、65、または 90 mg PIC 、経口投与（疾患の進行または許容できないアリセルチブ関連毒性が発生するまで、28日サイクルで14日間のQD、その後の14日間の回復期間（最大14サイクル））。
すべての参加者は、1日目にアリセルチブ PIC 25 mgの初期開始用量を1日2回（BID）経口投与され（負荷用量）、その後、それぞれの用量が割り当てられました。
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Alisertib (MLN8237) PIC または ECT
他の名前：
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実験的：パート 1: ECT の用量漸増
アリセルチブ 40 mg、腸溶錠 (ECT) 製剤、経口、14 日間 QD、その後 28 日サイクルで 14 日間の回復期間、またはアリセルチブ 30、40、または 50 mg ECT、経口 BID 7 日間、その後疾患の進行または許容できないアリセルチブ関連毒性が発現するまで、21日サイクルで14日間の回復期間（最大15サイクル）。
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Alisertib (MLN8237) PIC または ECT
他の名前：
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実験的：パート 2: PTCL
末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の参加者は、病気の進行または許容できないアリセルチブ関連毒性が発現するまで、アリセルチブ50mg ECTを7日間BIDで経口投与され、その後14日間の回復期間を21日サイクルで投与された（最大2サイクル） ）。
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Alisertib (MLN8237) PIC または ECT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長422日）
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DLT は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 3.0 に従って評価され、alisertib による治療に関連する以下のいずれかの事象として定義されました。
連続7日以上続くグレード4の好中球減少症、 2. 発熱および/または感染症を伴うグレード4の好中球減少症 3. 血小板数<25,000/mm^3 4. 最適な制吐薬予防法の使用にもかかわらずグレード3以上の吐き気および/または嘔吐 5. グレードロペラミドによる最大限の支持療法にもかかわらず、3回以上の下痢。 6.
その他のグレード 3 以上の非血液毒性。ただし、以下の例外があります。 グレード 3 の関節痛/筋肉痛、任意のグレードの脱毛症、短期間（1 週間未満）のグレード 3 の倦怠感 7. 適切な血液学的または非血液学的毒性の失敗による 21 日を超える治療遅延。 -前の治療サイクルからの血液学的回復 8. その他のアリセルチブ関連の非血液学的毒性 治験責任医師の意見では、アリセルチブによる治療の用量減量または中止が必要であるとグレード2以上。
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治験薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長422日）
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Alisertib の最大耐用量 (MTD)
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長422日）
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MTD は、0/3 または 1/6 の参加者で DLT が発生した最高用量として定義されました。
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治験薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長422日）
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Cmax: 1 日目に 1 日 1 回、21 日間 (QD21D) 投与した場合のカプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの最大観察濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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Cmax: 21 日間 1 日 1 回投与 (QD21D) でのカプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの 21 日目の最大観察濃度
時間枠：サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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Tmax: カプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの 21 日間 1 日 1 回投与 (QD21D) の 1 日目の Cmax の最初の出現時間
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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Tmax: 21 日間 1 日 1 回 (QD21D) 投与したカプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの 21 日目の Cmax の最初の出現時間
時間枠：サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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AUCt: 21 日目に 1 日 1 回、21 日間 (QD21D) 投与したカプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの時間 0 から時間 t までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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21 日間 1 日 1 回投与 (QD21D) 21 日目のカプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの最終半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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カプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの 21 日間 1 日 1 回投与 (QD21D) 21 日目の蓄積率 (Rac)
時間枠：サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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カプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの 21 日間 1 日 1 回投与 (QD21D) 21 日目のピーク/トラフ比
時間枠：サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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CLss/F: 21 日間 1 日 1 回投与 (QD21D) のカプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの 21 日目の定常状態での見かけの経口クリアランス
時間枠：サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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サイクル 1 21 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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Cmax: 1 日目に 1 日 1 回、14 日間 (QD14D) 投与した場合のカプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの最大観察濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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Cmax: 14 日間 1 日 1 回 (QD14D) の投与でカプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの 14 日目に観察された最大濃度
時間枠：サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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Tmax: 1 日目に 1 日 1 回、14 日間 (QD14D) 投与したカプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの Cmax が最初に出現した時間
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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Tmax: 14 日間 1 日 1 回 (QD14D) のカプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの 14 日目の Cmax の最初の出現時間
時間枠：サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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AUCt: 14 日目の 1 日 1 回 14 日間投与 (QD14D) のカプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの時間 0 から時間 t までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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14 日目に 1 日 1 回、14 日間 (QD14D) 投与した場合のカプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの蓄積率 (Rac)
時間枠：サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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カプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの 14 日間 1 日 1 回投与 (QD14D) 14 日目のピーク/トラフ比
時間枠：サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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CLss/F: 14 日間 1 日 1 回 (QD14D) 投与によるカプセル内錠剤 (PIC) としてのアリセルチブの定常状態での見かけの経口クリアランス (14 日目)
時間枠：サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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Cmax: 1 日目に 1 日 1 回、14 日間 (QD14D) 投与した腸溶コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブの最大観察濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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Cmax: 14 日間 1 日 1 回投与 (QD14D) での腸溶コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブの 14 日目の最大観察濃度
時間枠：サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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Tmax: 1 日目に 1 日 1 回、14 日間 (QD14D) 投与した腸溶コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブの Cmax が最初に発生した時間
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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Tmax: 14 日間 1 日 1 回 (QD14D) を投与した腸溶コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブの 14 日目の Cmax の最初の出現時間
時間枠：サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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AUCt: 14 日目に 1 日 1 回 14 日間 (QD14D) 投与する腸溶コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブの時間 0 から時間 t までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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14 日目に 1 日 1 回 14 日間投与した場合の腸溶性コーティング錠 (ECT) としての Alisertib の最終半減期 (QD14D)
時間枠：サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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14 日目に 1 日 1 回、14 日間 (QD14D) 投与した腸溶コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブのピーク/トラフ比
時間枠：サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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CLss/F: 14 日間 1 日 1 回 (QD14D) を 14 日目に投与した腸溶コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブの定常状態での見かけの経口クリアランス
時間枠：サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 14 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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Cmax: 1 日目に 1 日 2 回、7 日間 (BID7D) 投与した腸溶コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブの最大観察濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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Cmax: 7 日間 1 日 2 回投与 (BID7D) での腸溶コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブの 7 日目の最大観察濃度
時間枠：サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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Tmax: 1 日目に 1 日 2 回、7 日間 (BID7D) 投与した腸溶コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブの Cmax が最初に出現した時間
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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Tmax: 7 日間 1 日 2 回投与 (BID7D) の腸溶コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブの 7 日目の Cmax の最初の出現時間
時間枠：サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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AUCt: 1 日目の 1 日 2 回 7 日間投与 (BID7D) の腸溶性コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブの時間 0 から時間 t までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日 1 回の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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サイクル 1 1 日 1 回の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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AUCt: 7 日目の 1 日 2 回 7 日間投与 (BID7D) の腸溶コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブの時間 0 から時間 t までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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1日2回7日間（BID7D）7日目に投与した腸溶コーティング錠（ECT）としてのアリセルチブの最終半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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1日2回7日間（BID7D）7日目に投与した腸溶コーティング錠（ECT）としてのアリセルチブの蓄積率（Rac）
時間枠：サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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1日2回7日間（BID7D）7日目に投与した腸溶コーティング錠（ECT）としてのアリセルチブのピーク/トラフ比
時間枠：サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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CLss/F: 7 日間 1 日 2 回、7 日間 (BID7D) 投与した腸溶性コーティング錠 (ECT) としてのアリセルチブの定常状態での見かけの経口クリアランス
時間枠：サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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サイクル 1 7 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員の評価に基づく最良の全体的な回答率
時間枠：ベースラインおよび疾患進行までの 12 か月目までの 2 サイクルごと、治療終了後 30 日後 (最長 422 日)
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最良の全体的な奏効率は、研究者が国際作業部会 (IWG) 基準を使用して評価した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
CR は疾患のすべての証拠が消失することと定義され、PR の定義には直径の積の合計が少なくとも 50% 減少し、新たな病変がないことが含まれます。
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ベースラインおよび疾患進行までの 12 か月目までの 2 サイクルごと、治療終了後 30 日後 (最長 422 日)
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反応期間 (DOR)
時間枠：ベースラインおよび疾患進行までの 12 か月目までの 2 サイクルごと、治療終了後 30 日後 (最長 422 日)
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DOR は、国際作業部会 (IWG) の基準に従って、反応 (CR または PR) の最初の記録日から進行性疾患 (PD) の最初の記録日までの時間として定義されます。
CR は疾患のすべての証拠が消失することと定義され、PR の定義には直径の積の合計が少なくとも 50% 減少し、新たな病変がないことが含まれます。
PD は、新たな病変、または以前に関与していた部位が最下点から 50% 以上増加したものとして定義されます。
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ベースラインおよび疾患進行までの 12 か月目までの 2 サイクルごと、治療終了後 30 日後 (最長 422 日)
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遺伝子コード酵素UGT1A1の多型を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前
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UGT1A1 はアリセルチブのグルクロン酸抱合に関与する酵素の 1 つであるため、UGT1A1 のグルクロン酸抱合に関与する酵素の 1 つであるため、参加者の UGT1A1 多型の遺伝子型を特定するために、サイクル 1 の 1 日目にアリセルチブの初回投与前に 1 つの末梢血サンプル (約 4 mL) を採取する必要がありました。アリセルチブのクリアランスに貢献します。 wt=野生型。 *28 = UGT1A1 発現の低下を引き起こす、UGT1A1 対立遺伝子のプロモーター領域における多型。 未判定 = 血液サンプルは評価できませんでした。 |
サイクル 1 1 日目の投与前
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オーロラAキナーゼの多型を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前
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サイクル 1 1 日目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月11日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月19日
試験登録日
最初に提出
2008年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C14003
- U1111-1187-1184 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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