Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MLN8237 u účastníků s pokročilými hematologickými malignitami

15. února 2019 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1 MLN8237, nového inhibitoru kinázy Aurora A, u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 MLN8237 u účastníků s pokročilými hematologickými malignitami, pro které existují omezené možnosti standardní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá alisertib. Alisertib je testován k léčbě lidí, kteří mají pokročilé hematologické malignity. Tato studie stanovila dávku omezující toxicitu, maximální tolerovanou dávku, bezpečnost a farmakokinetiku (jak se lék pohybuje tělem) pro alisertib při podávání jednou nebo dvakrát denně po dobu 7 až 21 dnů.

Tato otevřená studie zahrnovala 58 pacientů. Účastníci byli zařazeni do jedné ze 3 léčebných skupin:

  • Část 1: Eskalace dávky v prášku v tobolce (PIC) (alisertib 25 mg PIC, perorálně dvakrát denně [BID] v den 1 [úvodní dávka] a poté alisertib 25 nebo 35 mg PIC jednou denně [QD] po dobu 21 dnů (D ), nebo alisertib 35, 45, 65 nebo 90 mg PIC, perorálně, QD pro 14D) ve 28denních cyklech
  • Část 1: Eskalace dávky enterosolventních tablet (ECT) (alisertib 40 mg, ECT, perorálně, QD pro 14D nebo alisertib 30, 40 nebo 50 mg, perorálně, BID pro 7D) ve 28denních cyklech
  • Část 2: Účastníci s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) (alisertib 50 mg ECT, perorálně, BID pro 7D) ve 21denních cyklech

Všichni účastníci dostávali léčbu po dobu 12 měsíců nebo do progrese onemocnění nebo do doby, než se u nich objevila nepřijatelná toxicita související s alisertibem. Tato multicentrická studie byla provedena ve Spojených státech amerických. Celková doba účasti v této studii byla 422 dní. Účastníci provedli několik návštěv na klinice, včetně poslední návštěvy 30 dní po obdržení poslední dávky alisertibu za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění a histologicky nebo cytologicky potvrzená hematologická malignita následujícího typu, pro kterou standardní kurativní léčba neexistuje nebo již není účinná:

    • B-buněčný folikulární lymfom
    • B-buněčný lymfom marginální zóny
    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom
    • B-buněčný lymfom z plášťových buněk
    • B-buněčný malý lymfocytární lymfom (SLL)
    • B-buněčná chronická lymfocytární leukémie (B-CLL)
    • Mnohočetný myelom
    • Waldenstromova makroglobulinémie
    • Nekutánní periferní T-buněčný lymfom jinak nespecifikovaný (PTCL-NOS)
    • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL), anaplastický velkobuněčný lymfom, T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATCL), NK lymfom (NKL)
  • Účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem museli autologní transplantaci kmenových buněk selhat, být nezpůsobilí pro transplantaci nebo ji odmítli. Neexistuje žádné omezení ohledně maximálního počtu předchozích režimů.
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Radiograficky nebo klinicky hodnotitelné onemocnění pro část 1 této studie a měřitelné onemocnění pro část 2 této studie
  • Vhodný žilní přístup pro provádění odběru krve pro farmakokinetiku (PK) MLN8237
  • Zotavení z reverzibilních účinků předchozí antineoplastické léčby (s výjimkou alopecie a neuropatie 1. stupně)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Léčba klinicky významnými induktory enzymů během 14 dnů před první dávkou MLN8237, jak je uvedeno v protokolu
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně (nebo jiného orgánu).
  • Nově diagnostikované nebo nekontrolované onemocnění centrálního nervového systému (CNS) související s rakovinou
  • Systémová antineoplastická léčba během 21 dnů před první dávkou studijní léčby. Výjimky vyžadující 42denní období zotavení z poslední léčby zahrnují: nitrosomočoviny, mitomycin C nebo rituximab, alemtuzumab (Campath®) nebo jiná nekonjugovaná terapeutická protilátka (21 dní, pokud je jasný důkaz progresivního onemocnění)
  • Léčba radioimunokonjugáty nebo toxinovými imunokonjugáty, jako je ibritumomab tiuxetan (Zevalin™) nebo tositumomab (Bexxar®) během 56 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Antineoplastická léčba glukokortikoidy během 21 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Radioterapie zahrnující <25 % hematopoeticky aktivní kostní dřeně během 21 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Radioterapie zahrnující ≥ 25 % hematopoeticky aktivní kostní dřeně během 42 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI postupy, které by mohly narušit orální absorpci nebo toleranci MLN8237. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, částečnou gastrektomii, anamnézu operace tenkého střeva a celiakii.
  • Anamnéza syndromu nekontrolované spánkové apnoe a dalších stavů, které by mohly vést k nadměrné denní ospalosti, jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Známý nebo suspektní virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní nebo pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C. Testování není vyžadováno při absenci klinických nálezů nebo podezření.
  • Účastníci, kteří během období screeningu nesplňují laboratorní hodnoty uvedené v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky PIC
Alisertib 25 nebo 35 mg, prášek v tobolce (PIC), perorálně, jednou denně (QD) po dobu 21 dnů s následným 7denním obdobím zotavení ve 28denních cyklech nebo alisertib 35, 45, 65 nebo 90 mg PIC perorálně (QD po dobu 14 dnů následovaných 14denním obdobím zotavení ve 28denních cyklech, dokud neprogrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita související s alisertibem (až 14 cyklů). Všichni účastníci dostali počáteční počáteční dávku alisertibu PIC 25 mg, perorálně, dvakrát denně (BID) v den 1 (nasycovací dávka), po níž následovalo přiřazení příslušné dávky.
Lék: Alisertib
Alisertib (MLN8237) PIC nebo ECT
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky ECT
Alisertib 40 mg, léková forma enterosolventních tablet (ECT), perorálně, QD po dobu 14 dnů, po nichž následuje 14denní období zotavení ve 28denních cyklech, nebo alisertib 30, 40 nebo 50 mg ECT, perorálně BID po dobu 7 dnů s následným 14denní období zotavení ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity související s alisertibem (až 15 cyklů).
Lék: Alisertib
Alisertib (MLN8237) PIC nebo ECT
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
Experimentální: Část 2: PTCL
Účastníci s periferním lymfomem T-buněk (PTCL) dostávali alisertib 50 mg ECT perorálně, BID po dobu 7 dnů, po nichž následovalo 14denní období zotavení ve 21denních cyklech, dokud neprogrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita související s alisertibem (až 2 cykly) ).
Lék: Alisertib
Alisertib (MLN8237) PIC nebo ECT
Ostatní jména:
  • 8237 MLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 422 dnů)
DLT byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute a byla definována jako kterákoli z následujících událostí souvisejících s léčbou alisertibem:1. Neutropenie 4. stupně trvající ≥ 7 po sobě jdoucích dnů, 2. Neutropenie 4. stupně s horečkou a/nebo infekcí 3. Počet krevních destiček <25 000/mm^3 4. Nevolnost a/nebo zvracení stupně 3 nebo vyšší navzdory použití optimální antiemetické profylaxe 5. Stupeň 3 nebo větší průjem navzdory maximální podpůrné léčbě loperamidem 6. Jakákoli jiná nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší, s následujícími výjimkami: artralgie/myalgie stupně 3, jakýkoli stupeň alopecie, krátká (<1 týden) únava stupně 3 -hematologické zotavení z předchozího cyklu léčby 8. Jiné nehematologické toxicity související s alisertibem ≥2. stupně, které podle názoru zkoušejícího vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby alisertibem.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 422 dnů)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) alisertibu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 422 dnů)
MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při které se DLT vyskytla u 0/3 nebo 1/6 účastníků.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 422 dnů)
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 21 dnů (QD21D) v den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 21 dnů (QD21D) v den 21
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 21 dnů (QD21D) v den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s jednou denně po dobu 21 dnů (QD21D) Dávkování v den 21
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
AUCt: plocha pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do času t pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s jednou denně po dobu 21 dnů (QD21D) dávkováním v den 21
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Terminální poločas (t1/2) pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 21 dnů (QD21D) v den 21
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Poměr akumulace (Rac) pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 21 dnů (QD21D) v den 21
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Poměr vrchol/minimální dávka pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 21 dnů (QD21D) v den 21
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
CLss/F: Zjevná perorální clearance v ustáleném stavu pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 21 dnů (QD21D) dávkováním v den 21
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) v den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace alisertibu jako pilulky v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) 14. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Tmax: Doba prvního výskytu Cmax pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) v den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) Dávkování 14. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
AUCt: plocha pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do času t pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) dávkováním 14. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Poměr akumulace (Rac) pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) 14. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Poměr vrchol/minimální dávka pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) 14. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
CLss/F: Zjevná perorální clearance v ustáleném stavu pro alisertib jako pilulku v tobolce (PIC) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) dávkováním 14. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace alisertibu ve formě enterosolventních tablet (ECT) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) v den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace alisertibu ve formě enterosolventních tablet (ECT) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) 14. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Tmax: Doba prvního výskytu Cmax pro alisertib ve formě enterosolventních tablet (ECT) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) v den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Doba prvního výskytu Cmax pro alisertib ve formě enterosolventních tablet (ECT) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) 14. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
AUCt: plocha pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do času t pro alisertib jako enterosolventní tabletu (ECT) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) 14. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Konečný poločas pro alisertib jako enterosolventní tabletu (ECT) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) 14. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Poměr vrchol/minimální hladina pro alisertib ve formě enterosolventních tablet (ECT) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) 14. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
CLss/F: Zjevná perorální clearance v ustáleném stavu pro alisertib jako enterosolventní tabletu (ECT) s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů (QD14D) 14. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 14 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace pro alisertib ve formě enterosolventních tablet (ECT) s dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů (BID7D) v den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace alisertibu ve formě enterosolventních tablet (ECT) s dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů (BID7D) 7. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Tmax: Doba prvního výskytu Cmax pro alisertib jako enterosolventní tabletu (ECT) s dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů (BID7D) v den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Tmax: Doba prvního výskytu Cmax pro alisertib ve formě enterosolventních tablet (ECT) s dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů (BID7D) 7. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
AUCt: plocha pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do času t pro alisertib jako enterosolventní tabletu (ECT) s dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů (BID7D) v den 1
Časové okno: Cyklus 1 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cyklus 1 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
AUCt: plocha pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do času t pro alisertib jako enterosolventní tabletu (ECT) s dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů (BID7D) 7. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Konečný poločas (t1/2) pro alisertib ve formě enterosolventních tablet (ECT) s dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů (BID7D) v den 7
Časové okno: Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Poměr akumulace (Rac) pro alisertib jako enterosolventní tabletu (ECT) s dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů (BID7D) 7. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Poměr vrchol/minimální hladina pro alisertib ve formě enterosolventních tablet (ECT) s dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů (BID7D) 7. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
CLss/F: Zdánlivá perorální clearance v ustáleném stavu pro alisertib jako enterosolventní tabletu (ECT) s dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů (BID7D) 7. den
Časové okno: Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cyklus 1 Den 7 před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 cykly až do 12. měsíce až do progrese onemocnění, 30 dní po ukončení léčby (až 422 dní)
Nejlepší celková míra odpovědí je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG). CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění a definice PR zahrnuje alespoň 50% snížení součtu součinu průměrů a žádné nové léze.
Výchozí stav a každé 2 cykly až do 12. měsíce až do progrese onemocnění, 30 dní po ukončení léčby (až 422 dní)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 cykly až do 12. měsíce až do progrese onemocnění, 30 dní po ukončení léčby (až 422 dní)
DOR je definován jako čas od data první dokumentace odpovědi (buď CR nebo PR) do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) podle kritérií International Working Group (IWG). CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění a definice PR zahrnuje alespoň 50% snížení součtu součinu průměrů a žádné nové léze. PD je definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o >50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Výchozí stav a každé 2 cykly až do 12. měsíce až do progrese onemocnění, 30 dní po ukončení léčby (až 422 dní)
Počet účastníků s polymorfismy v enzymu kódování genu UGT1A1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou

Jeden vzorek periferní krve (přibližně 4 ml) měl být získán 1. den cyklu 1 před první dávkou alisertibu účastníkům genotypu pro polymorfismy v UGT1A1, protože UGT1A1 je jedním z enzymů odpovědných za glukuronidaci alisertibu, u kterého se očekává, že bude přispívají k clearance alisertibu.

wt=divoký typ. *28 = polymorfismus v promotorové oblasti alely UGT1A1 vedoucí ke snížené expresi UGT1A1. Neurčeno = vzorek krve nebyl hodnotitelný.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou
Počet účastníků s polymorfismy v Aurora A kinase
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou
Cyklus 1 Den 1 před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C14003
  • U1111-1187-1184 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Alisertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit