Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MLN8237 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 MLN8237, nowego inhibitora kinazy Aurora A, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 MLN8237 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi, dla których dostępne są ograniczone standardowe opcje leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę alisertib. Alisertib jest testowany pod kątem leczenia osób z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi. W badaniu tym określono toksyczność ograniczającą dawkę, maksymalną tolerowaną dawkę, bezpieczeństwo i farmakokinetykę (sposób przemieszczania się leku w organizmie) alizertibu podawanego raz lub dwa razy dziennie przez 7 do 21 dni.

Do tego otwartego badania włączono 58 pacjentów. Uczestnicy zostali włączeni do jednej z 3 grup terapeutycznych:

  • Część 1: Zwiększanie dawki proszku w kapsułce (PIC) (alisertib 25 mg PIC, doustnie dwa razy na dobę [BID] w dniu 1 [dawka nasycająca], a następnie alisertib 25 lub 35 mg PIC raz na dobę [QD] przez 21 dni (D ) lub alizertib 35, 45, 65 lub 90 mg PIC, doustnie, QD przez 14 dni) w cyklach 28-dniowych
  • Część 1: Tabletka powlekana dojelitowo (ECT) Zwiększanie dawki (alisertib 40 mg, EW, doustnie, QD przez 14D lub alisertib 30, 40 lub 50 mg, doustnie, BID przez 7D) w cyklach 28-dniowych
  • Część 2: Uczestnicy z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) (alisertib 50 mg EW, doustnie, BID przez 7 dni) w cyklach 21-dniowych

Wszyscy uczestnicy otrzymywali leczenie przez 12 miesięcy lub do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności związanej z alizertibem. To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wyniósł 422 dni. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice, w tym ostatnią wizytę 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki alizertibu w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie oraz potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór hematologiczny następującego typu, w przypadku którego standardowe leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne:

    • Chłoniak grudkowy z komórek B
    • Chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
    • Chłoniak z komórek płaszcza B-komórkowego
    • Chłoniak z małych limfocytów B (SLL)
    • Przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B (B-CLL)
    • Szpiczak mnogi
    • makroglobulinemia Waldenstroma
    • Chłoniak z obwodowych komórek T niezwiązany ze skórą, gdzie indziej nie określony (PTCL-NOS)
    • Chłoniak angioimmunoblastyczny T-komórkowy (AITL), anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy, chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATCL), chłoniak NK (NKL)
  • Uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B musieli przejść niepowodzenie, nie kwalifikować się lub odmówić autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Nie ma ograniczeń dotyczących maksymalnej liczby wcześniejszych schematów.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Choroba możliwa do oceny radiograficznej lub klinicznej w części 1 tego badania i choroba możliwa do zmierzenia w części 2 tego badania
  • Dostęp żylny odpowiedni do przeprowadzenia pobierania krwi w celu określenia farmakokinetyki (PK) MLN8237
  • Powrót do zdrowia po odwracalnych skutkach wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie klinicznie istotnymi induktorami enzymów w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki MLN8237 zgodnie z protokołem
  • Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie szpiku kostnego (lub innego narządu).
  • Nowo rozpoznana lub niekontrolowana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związana z rakiem
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku. Wyjątki wymagające 42-dniowego okresu rekonwalescencji po ostatnim leczeniu obejmują: nitrozomoczniki, mitomycynę C lub rytuksymab, alemtuzumab (Campath®) lub inne nieskoniugowane przeciwciała terapeutyczne (21 dni w przypadku wyraźnych dowodów na postępującą chorobę)
  • Leczenie radioimmunokoniugatami lub immunokoniugatami toksyn, takimi jak ibrytumomab tiuksetan (Zevalin™) lub tositumomab (Bexxar®) w ciągu 56 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Leczenie przeciwnowotworowe glikokortykosteroidami w ciągu 21 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Radioterapia obejmująca <25% hematopoetycznie czynnego szpiku kostnego w ciągu 21 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku
  • Radioterapia obejmująca ≥25% hematopoetycznie czynnego szpiku kostnego w ciągu 42 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku
  • Niezdolność do połykania kapsułek lub znana choroba przewodu pokarmowego lub procedury dotyczące przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję MLN8237. Przykłady obejmują między innymi częściową resekcję żołądka, historię operacji jelita cienkiego i celiakię.
  • Historia zespołu niekontrolowanego bezdechu sennego i innych stanów, które mogą powodować nadmierną senność w ciągu dnia, takich jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Znany lub podejrzewany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Testowanie nie jest wymagane w przypadku braku objawów klinicznych lub podejrzenia.
  • Uczestnicy, którzy nie osiągną wartości laboratoryjnych określonych w protokole w okresie przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki PIC
Alisertib 25 lub 35 mg, proszek w kapsułce (PIC), doustnie, raz dziennie (QD) przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowy okres rekonwalescencji w 28-dniowych cyklach lub alisertib 35, 45, 65 lub 90 mg PIC doustnie (QD przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres rekonwalescencji w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z alizertibem (do 14 cykli). Wszyscy uczestnicy otrzymali początkową dawkę alisertib PIC 25 mg, doustnie, dwa razy dziennie (BID) w dniu 1. (dawka nasycająca), po czym przydzielono im odpowiednią dawkę.
Lek: Alisertib
Alisertib (MLN8237) PIC lub EW
Inne nazwy:
  • MLN8237
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki EW
Alisertib 40 mg, postać tabletki powlekanej dojelitowo (ECT), doustnie, raz na dobę przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres rekonwalescencji w 28-dniowych cyklach, lub alizertib 30, 40 lub 50 mg EW, doustnie BID przez 7 dni, a następnie 14-dniowy okres rekonwalescencji w 21-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z alizertibem (do 15 cykli).
Lek: Alisertib
Alisertib (MLN8237) PIC lub EW
Inne nazwy:
  • MLN8237
Eksperymentalny: Część 2: PTCL
Uczestnicy z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) otrzymywali alizertib w dawce 50 mg EW, doustnie, BID przez 7 dni, po czym następował 14-dniowy okres rekonwalescencji w cyklach 21-dniowych, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z alizertybem (do 2 cykli ).
Lek: Alisertib
Alisertib (MLN8237) PIC lub EW
Inne nazwy:
  • MLN8237

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 422 dni)
DLT oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute w wersji 3.0 i zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń związanych z terapią alizertibem:1. Neutropenia 4. stopnia trwająca ≥7 kolejnych dni, 2. Neutropenia 4. stopnia z gorączką i/lub zakażeniem 3. Liczba płytek krwi <25 000/mm^3 4. Nudności i/lub wymioty 3. stopnia lub wyższe pomimo zastosowania optymalnej profilaktyki przeciwwymiotnej 5. Stopień Biegunka 3 lub więcej pomimo maksymalnego leczenia wspomagającego loperamidem 6. Jakakolwiek inna niehematologiczna toksyczność stopnia 3 lub wyższego, z następującymi wyjątkami: Bóle stawów/bóle mięśni stopnia 3, Łysienie dowolnego stopnia, Krótkie (<1 tygodnia) zmęczenie Stopnia 3 7. Opóźnienie leczenia >21 dni z powodu niepowodzenia odpowiednich -poprawa parametrów hematologicznych po poprzednim cyklu leczenia 8. Inne toksyczności niehematologiczne związane z alizertibem ≥ stopnia 2., które w opinii badacza wymagały zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia alizertibem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 422 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) alisertib
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 422 dni)
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której DLT wystąpiło u 0/3 lub 1/6 uczestników.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 422 dni)
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie aliserytybu w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz dziennie przez 21 dni (QD21D) w dniu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie alisertybu w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz na dobę przez 21 dni (QD21D) w dniu 21
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu dawki
Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu dawki
Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax dla alisertib w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz na dobę przez 21 dni (QD21D) w dniu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax dla aliserytybu w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz na dobę przez 21 dni (QD21D) w dniu 21
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu dawki
Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu dawki
AUCt: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do czasu t dla alisertybu w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz na dobę przez 21 dni (QD21D) w dniu 21
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po dawce
Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po dawce
Końcowy okres półtrwania (t1/2) alisertib w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz dziennie przez 21 dni (QD21D) w dniu 21
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po dawce
Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po dawce
Współczynnik kumulacji (Rac) dla alisertib w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz na dobę przez 21 dni (QD21D) w dniu 21
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po dawce
Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po dawce
Stosunek szczytowy/minimalny dla alisertib w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz na dobę przez 21 dni (QD21D) w dniu 21
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu dawki
Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu dawki
CLss/F: Pozorny klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym dla alisertib w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz dziennie przez 21 dni (QD21D) w dniu 21
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu dawki
Cykl 1 Dzień 21 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu dawki
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie aliserytybu w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz dziennie przez 14 dni (QD14D) w dniu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie aliserytybu w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz na dobę przez 14 dni (QD14D) w dniu 14
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax dla alisertib w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz na dobę przez 14 dni (QD14D) w dniu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax dla alisertib w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz na dobę przez 14 dni (QD14D) w dniu 14
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
AUCt: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do czasu t dla alisertybu w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz na dobę przez 14 dni (QD14D) w dniu 14
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Współczynnik kumulacji (Rac) dla aliserytybu w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz na dobę przez 14 dni (QD14D) w 14. dniu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Stosunek szczytowy/minimalny dla alisertib w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz na dobę przez 14 dni (QD14D) w dniu 14
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
CLss/F: Pozorny klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym dla aliserytybu w postaci pigułki w kapsułce (PIC) z dawkowaniem raz dziennie przez 14 dni (QD14D) w dniu 14
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie aliserytybu w postaci tabletki powlekanej dojelitowej (ECT) z dawkowaniem raz na dobę przez 14 dni (QD14D) w dniu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie aliserytybu w postaci tabletki powlekanej dojelitowej (ECT) z dawkowaniem raz na dobę przez 14 dni (QD14D) w dniu 14
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax alisertib w postaci tabletek powlekanych dojelitowo (ECT) z dawkowaniem raz na dobę przez 14 dni (QD14D) w dniu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax dla alisertib w postaci tabletek powlekanych dojelitowo (ECT) z dawkowaniem raz na dobę przez 14 dni (QD14D) w dniu 14
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
AUCt: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do czasu t dla alisertybu w postaci tabletki powlekanej dojelitowej (ECT) z dawkowaniem raz na dobę przez 14 dni (QD14D) w dniu 14
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Końcowy okres półtrwania alisertib w postaci tabletek powlekanych dojelitowo (ECT) z dawkowaniem raz dziennie przez 14 dni (QD14D) w dniu 14
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Stosunek szczytowy/minimalny dla alisertib w postaci tabletek powlekanych dojelitowo (ECT) z dawkowaniem raz na dobę przez 14 dni (QD14D) w dniu 14
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
CLss/F: Pozorny klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym dla alisertib w postaci tabletek powlekanych dojelitowo (ECT) z dawkowaniem raz dziennie przez 14 dni (QD14D) w dniu 14
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie aliserytybu w postaci tabletki powlekanej dojelitowej (ECT) z dawkowaniem dwa razy na dobę przez 7 dni (BID7D) w dniu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie aliserytybu w postaci tabletki powlekanej dojelitowej (ECT) z dawkowaniem dwa razy na dobę przez 7 dni (BID7D) w dniu 7
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce
Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce
Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax dla alisertib w postaci tabletek powlekanych dojelitowo (ECT) z dawkowaniem dwa razy na dobę przez 7 dni (BID7D) w dniu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki
Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax dla alisertib w postaci tabletek powlekanych dojelitowo (ECT) z dawkowaniem dwa razy na dobę przez 7 dni (BID7D) w dniu 7
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce
Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce
AUCt: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do czasu t dla alizertybu w postaci tabletki powlekanej dojelitowej (ECT) z dawkowaniem dwa razy na dobę przez 7 dni (BID7D) w dniu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dni 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
AUCt: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do czasu t dla alisertybu w postaci tabletki powlekanej dojelitowej (ECT) z dawkowaniem dwa razy na dobę przez 7 dni (BID7D) w dniu 7
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce
Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla alisertib w postaci tabletek powlekanych dojelitowo (ECT) z dawkowaniem dwa razy na dobę przez 7 dni (BID7D) w dniu 7
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce
Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce
Współczynnik kumulacji (Rac) dla alisertib w postaci tabletek powlekanych dojelitowo (ECT) z dawkowaniem dwa razy na dobę przez 7 dni (BID7D) w dniu 7
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce
Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce
Stosunek szczytowy/minimalny dla alisertib w postaci tabletek powlekanych dojelitowo (ECT) z dawkowaniem dwa razy na dobę przez 7 dni (BID7D) w dniu 7
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce
Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce
CLss/F: Pozorny klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym dla alisertib w postaci tabletek powlekanych dojelitowo (ECT) z dawkowaniem dwa razy dziennie przez 7 dni (BID7D) w dniu 7
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce
Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 cykle do 12. miesiąca do progresji choroby, 30 dni po zakończeniu leczenia (do 422 dni)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a definicja PR obejmuje co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic i brak nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa i co 2 cykle do 12. miesiąca do progresji choroby, 30 dni po zakończeniu leczenia (do 422 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 cykle do 12. miesiąca do progresji choroby, 30 dni po zakończeniu leczenia (do 422 dni)
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a definicja PR obejmuje co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic i brak nowych uszkodzeń. PD definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o > 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Wartość wyjściowa i co 2 cykle do 12. miesiąca do progresji choroby, 30 dni po zakończeniu leczenia (do 422 dni)
Liczba uczestników z polimorfizmami w genie kodującym enzym UGT1A1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki

Jedna próbka krwi obwodowej (około 4 ml) miała zostać pobrana w dniu 1. cyklu 1. przed podaniem pierwszej dawki alizertybu uczestnikom genotypu w celu wykrycia polimorfizmów w UGT1A1, ponieważ UGT1A1 jest jednym z enzymów odpowiedzialnych za glukuronidację alizertybu, co do którego oczekuje się, że przyczynić się do klirensu alisertib.

wt=typ dziki. *28=polimorfizm w regionie promotora allelu UGT1A1 skutkujący zmniejszoną ekspresją UGT1A1. Nie określono = próbki krwi nie można było ocenić.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki
Liczba uczestników z polimorfizmami w kinazie Aurora
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C14003
  • U1111-1187-1184 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj