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진행성 혈액암 환자의 MLN8237 연구

2019년 2월 15일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

진행성 혈액암 환자를 대상으로 한 새로운 Aurora A 키나제 억제제인 ​​MLN8237의 공개 라벨 1상 연구

이것은 표준 치료 옵션이 제한적인 진행성 혈액 악성종양 참가자를 대상으로 한 MLN8237의 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 알리서팁(alisertib)입니다. Alisertib은 진행성 혈액 악성 종양이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 알리서팁을 7~21일 동안 하루에 1~2회 투여했을 때 용량 제한 독성, 최대 허용 용량, 안전성 및 약동학(약물이 체내에서 어떻게 이동하는지)을 결정했습니다.

이 오픈 라벨 연구에는 58명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 등록되었습니다.

  • 파트 1: PIC(Powder-in-Capsule) 용량 증량(알리서팁 25mg PIC, 1일[부하 용량]에 하루 2회 경구[BID], 그리고 나서 알리서팁 25 또는 35mg PIC 1일 1회[QD] 21일 동안(D ), 또는 알리서팁 35, 45, 65 또는 90 mg PIC, 경구, 14일 동안 QD) 28일 주기
  • 파트 1: 장용 코팅 정제(ECT) 용량 증량(알리서팁 40mg, ECT, 경구, 14D의 경우 QD 또는 알리서팁 30, 40 또는 50mg, 경구, 7D의 경우 BID), 28일 주기
  • 파트 2: 21일 주기의 말초 T 세포 림프종(PTCL)(알리서팁 50mg ECT, 경구 투여, 7일에 대한 BID) 참가자

모든 참가자는 12개월 동안 또는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 알리서팁 관련 독성을 경험할 때까지 치료를 받았습니다. 이 다중 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 422일이었습니다. 참가자들은 후속 평가를 위해 알리서팁을 마지막으로 투여받은 후 30일 후에 최종 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 질환 및 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 유형의 혈액 악성 종양에 대한 표준 치료 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 경우:

    • B세포 여포성 림프종
    • B세포 변연부 림프종
    • 미만성 거대 B세포 림프종
    • B세포 외투세포 림프종
    • B세포 소림프구성 림프종(SLL)
    • B세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL)
    • 다발성 골수종
    • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
    • 달리 명시되지 않은 비피부 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS)
    • 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL), 역형성 대세포 림프종, 장병증 관련 T 세포 림프종(EATCL), NK 림프종(NKL)
  • 미만성 거대 B 세포 림프종 환자는 자가 줄기 세포 이식에 실패했거나 자격이 없거나 거부해야 합니다. 이전 요법의 최대 수에 대한 제한은 없습니다.
  • 만 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 이 연구의 파트 1에 대한 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가 가능한 질병 및 이 연구의 파트 2에 대한 측정 가능한 질병
  • MLN8237 약동학(PK)을 위한 혈액 샘플링 수행에 적합한 정맥 접근
  • 이전 항종양 치료의 가역적 효과로부터 회복됨(탈모증 및 1등급 신경병증 제외)

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 프로토콜에 명시된 대로 MLN8237의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임상적으로 유의한 효소 유도제로 치료
  • 이전 동종이계 골수(또는 기타 장기) 이식
  • 새로 진단되거나 조절되지 않는 암 관련 중추신경계(CNS) 질환
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내의 전신 항종양 치료. 마지막 치료로부터 42일의 회복 기간이 필요한 예외는 다음과 같습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 56일 이내에 이브리투모맙 티욱세탄(Zevalin™) 또는 토시투모맙(Bexxar®)과 같은 방사성면역접합체 또는 독소 면역접합체를 사용한 치료
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내에 글루코코르티코이드를 사용한 항종양 치료
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 조혈 활성 골수의 <25%를 포함하는 방사선 요법
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 42일 이내에 조혈 활성 골수의 ≥25%를 포함하는 방사선 요법
  • 캡슐을 삼킬 수 없거나 MLN8237의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 위장관 시술. 예를 들면 부분 위절제술, 소장 수술 이력, 셀리악병 등이 있습니다.
  • 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과도한 주간 졸림을 유발할 수 있는 기타 상태의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 활동성 C형 간염 감염이 알려지거나 의심되는 경우. 임상 소견이나 의심이 없으면 검사가 필요하지 않습니다.
  • 스크리닝 기간 동안 프로토콜에 명시된 실험실 값을 충족하지 못한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: PIC 선량 증량
Alisertib 25 또는 35 mg, PIC(Powder-in-Capsule) 제제, 21일 동안 1일 1회(QD) 경구 투여 후 28일 주기로 7일간의 회복 기간 또는 alisertib 35, 45, 65 또는 90 mg PIC , 경구(질병 진행 또는 허용할 수 없는 알리서팁 관련 독성(최대 14주기)까지 28일 주기로 14일 동안 QD 후 14일 회복 기간). 모든 참가자는 1일차(로딩 용량)에 알리서팁 PIC 25mg의 초기 시작 용량을 경구로 1일 2회(BID) 투여받은 후 각각의 용량 할당을 받았습니다.
의약품: 알리서팁
Alisertib(MLN8237) PIC 또는 ECT
다른 이름들:
  • MLN8237
실험적: 파트 1: ECT 용량 증량
알리서팁 40 mg, 장용 코팅 정제(ECT) 제형, 경구, 14일 동안 QD 후 28일 주기로 14일 회복 기간 또는 알리서팁 30, 40 또는 50 mg ECT, 7일 동안 경구로 BID 후 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 알리서팁 관련 독성(최대 15주기)까지 21일 주기로 14일 회복 기간.
의약품: 알리서팁
Alisertib(MLN8237) PIC 또는 ECT
다른 이름들:
  • MLN8237
실험적: 파트 2: PTCL
말초 T 세포 림프종(PTCL) 참가자는 7일 동안 알리서팁 50mg ECT를 경구로 BID로 투여받은 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 알리서팁 관련 독성(최대 2주기까지 21일 주기로 14일 회복 기간)을 받았습니다. ).
의약품: 알리서팁
Alisertib(MLN8237) PIC 또는 ECT
다른 이름들:
  • MLN8237

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 422일)
DLT는 NCI CTCAE(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 평가되었으며 알리서팁 치료와 관련된 다음과 같은 사건으로 정의되었습니다.1. 연속 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증, 2. 열 및/또는 감염을 동반한 4등급 호중구감소증 3. 혈소판수 <25,000/mm^3 4. 최적의 항구토제 예방법을 사용했음에도 불구하고 3등급 이상의 구역 및/또는 구토 5. 등급 로페라미드 6의 최대 지지 요법에도 불구하고 3회 이상의 설사. 다음을 제외한 다른 3등급 이상의 비혈액학적 독성: 3등급 관절통/근육통, 모든 등급의 탈모증, 단기(<1주) 3등급 피로 -이전 치료 주기로부터의 혈액학적 회복 8. 기타 알리서팁 관련 비혈액학적 독성 ≥2등급, 연구자의 의견으로는 알리서팁 치료의 용량 감소 또는 중단이 필요함.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 422일)
Alisertib의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 422일)
MTD는 참가자 0/3 또는 1/6에서 DLT가 발생한 최고 용량으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 422일)
Cmax: 1일에 21일 동안 1일 1회(QD21D) 투약하는 캡슐 내 알약(PIC)으로서 Alisertib에 대한 최대 관찰 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
Cmax: 21일 동안 1일 1회(QD21D) 21일에 투약하는 캡슐 내 알약(PIC)으로서 Alisertib에 대한 최대 관찰 농도
기간: 주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
Tmax: 제1일에 21일 동안 1일 1회(QD21D) 투약하는 캡슐 내 알약(PIC)으로서 Alisertib에 대한 Cmax의 최초 발생 시간
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
Tmax: 21일 동안 1일 1회(QD21D) 투약한 알리세르팁 캡슐의 알약(PIC)에 대한 Cmax의 최초 발생 시간(QD21D)
기간: 주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
AUCt: 21일 동안 1일 1회(QD21D) 21일에 투약하는 캡슐 내 알약(PIC)으로서 알리세르팁에 대한 시간 0부터 시간 t까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
21일 동안 1일 1회(QD21D) 21일에 투약하는 캡슐 내 알약(PIC)으로서 Alisertib의 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
21일 동안 1일 1회(QD21D) 투약한 알리서팁의 캡슐 내 알약(PIC)의 축적 비율(Rac)
기간: 주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
21일 동안 1일 1회(QD21D) 21일에 투여하는 캡슐 내 알약(PIC)으로서 알리세르팁의 피크/최저 비율
기간: 주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
CLss/F: 21일 동안 1일 1회(QD21D) 투여 21일에 알리세르팁을 캡슐 내 알약(PIC)으로 정상 상태에서 명백한 경구 청소율
기간: 주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
주기 1 투약 전 21일 및 투약 후 여러 시점(최대 6시간)
Cmax: 1일에 14일 동안 1일 1회(QD14D) 투약하는 캡슐 내 알약(PIC)으로서 Alisertib의 최대 관찰 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
Cmax: 14일에 14일 동안 1일 1회(QD14D) 투약하는 캡슐 내 알약(PIC)으로서 Alisertib에 대한 최대 관찰 농도
기간: 주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
Tmax: 제1일에 14일 동안 1일 1회(QD14D) 투약하는 캡슐 내 알약(PIC)으로서 Alisertib에 대한 Cmax의 최초 발생 시간
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
Tmax: 14일 동안 1일 1회(QD14D) 투약한 캡슐 내 알약(PIC)으로서 Alisertib에 대한 Cmax의 최초 발생 시간(QD14D)
기간: 주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
AUCt: 14일 동안 1일 1회(QD14D) 14일에 투약하는 캡슐 내 알약(PIC)으로서 알리세르팁에 대한 시간 0부터 시간 t까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
14일 동안 1일 1회(QD14D) 14일에 투약하는 캡슐 내 알약(PIC)으로서 Alisertib의 축적 비율(Rac)
기간: 주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
14일 동안 1일 1회(QD14D) 투약한 캡슐 내 알약(PIC)으로서 알리세르팁의 피크/최저 비율(Peak/Trough Ratio)
기간: 주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
CLss/F: 14일 동안 1일 1회(QD14D) 투여하는 캡슐 내 알약(PIC)으로서 Alisertib에 대한 정상 상태에서의 명백한 경구 청소율(QD14D)
기간: 주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
Cmax: 1일에 14일 동안 1일 1회(QD14D) 투약하는 장용 코팅 정제(ECT)로서의 Alisertib에 대한 관찰된 최대 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
Cmax: 14일 동안 1일 1회(QD14D) 투약하는 장용 코팅 정제(ECT)로서 알리세르팁에 대해 14일째에 관찰된 최대 농도
기간: 주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
Tmax: 1일에 14일 동안 1일 1회(QD14D) 투약하는 장용 코팅 정제(ECT)로서의 Alisertib에 대한 Cmax의 최초 발생 시간
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
Tmax: 14일 동안 1일 1회(QD14D) 투여하는 장용 코팅 정제(ECT)로서의 Alisertib에 대한 Cmax의 최초 발생 시간(14일째)
기간: 주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
AUCt: 14일 동안 1일 1회(QD14D) 투약한 장용 코팅 정제(ECT)로서의 알리세르팁에 대한 시간 0부터 시간 t까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(QD14D) 14일째
기간: 주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
14일 동안 1일 1회(QD14D) 투여하는 장용 코팅 정제(ECT)로서의 Alisertib의 말기 반감기
기간: 주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
14일 동안 1일 1회(QD14D) 투약하는 장용 코팅 정제(ECT)로서의 Alisertib의 피크/최저 비율(14일째)
기간: 주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
CLss/F: 14일 동안 1일 1회(QD14D) 투약하는 장용 코팅 정제(ECT)로서의 Alisertib에 대한 정상 상태에서의 명백한 경구 청소율(QD14D)
기간: 주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 투약 전 14일 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간)
Cmax: 7일 동안 1일 2회(BID7D) 투여하는 장용 코팅 정제(ECT)로서의 알리세르팁에 대한 관찰된 최대 농도(BID7D)는 제1일에
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
Cmax: 7일 동안 1일 2회(BID7D) 투여하는 장용 코팅 정제(ECT)로서 7일째 알리세르팁에 대한 최대 관찰 농도
기간: 주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
Tmax: 7일 동안 1일 2회(BID7D) 투여 1일에 장용 코팅 정제(ECT)로서 알리세르팁에 대한 Cmax의 최초 발생 시간
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
Tmax: 7일 동안 1일 2회(BID7D) 투여하는 장용 코팅 정제(ECT)로서의 알리세르팁에 대한 Cmax의 최초 발생 시간(7일째)
기간: 주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
AUCt: 장용 코팅 정제(ECT)로서의 알리서팁에 대한 시간 0부터 시간 t까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(BID7D) 1일째 투약
기간: 1주기 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
1주기 투약 전 1일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
AUCt: 7일 동안 1일 2회 투여(BID7D)하는 장용 코팅 정제(ECT)로서의 알리서팁에 대한 시간 0부터 시간 t까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(BID7D) 7일째 투약
기간: 주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
7일 동안 1일 2회(BID7D) 7일째 투약하는 장용 코팅 정제(ECT)로서 Alisertib의 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
7일 동안 1일 2회(BID7D) 투약 7일에 장용 코팅 정제(ECT)로서 알리세르팁의 축적 비율(Rac)
기간: 주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
7일 동안 1일 2회 투여(BID7D) 7일째에 장용 코팅 정제(ECT)로서 알리세르팁의 피크/최저 비율
기간: 주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
CLss/F: 7일 동안 1일 2회(BID7D) 투여 7일에 장용 코팅 정제(ECT)로서 알리세르팁에 대한 정상 상태에서의 명백한 경구 청소율
기간: 주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
주기 1 투약 전 7일 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 평가를 기반으로 한 최고의 전체 응답률
기간: 기준선 및 질병 진행까지 12개월까지 2주기마다, 치료 종료 후 30일(최대 422일)
최상의 전체 응답률은 IWG(International Working Group) 기준을 사용하여 조사자가 평가한 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의되며 PR의 정의에는 직경 곱의 합계가 최소 50% 감소하고 새로운 병변이 없는 것이 포함됩니다.
기준선 및 질병 진행까지 12개월까지 2주기마다, 치료 종료 후 30일(최대 422일)
응답 기간(DOR)
기간: 기준선 및 질병 진행까지 12개월까지 2주기마다, 치료 종료 후 30일(최대 422일)
DOR은 IWG(International Working Group) 기준에 따라 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의되며 PR의 정의에는 직경 곱의 합계가 최소 50% 감소하고 새로운 병변이 없는 것이 포함됩니다. PD는 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관여된 부위의 >50% 증가로 정의됩니다.
기준선 및 질병 진행까지 12개월까지 2주기마다, 치료 종료 후 30일(최대 422일)
유전자 인코딩 효소 UGT1A1에서 다형성을 가진 참가자 수
기간: 주기 1 1일 1 사전 투여

UGT1A1은 알리서팁의 글루쿠로나이드화를 담당하는 효소 중 하나이기 때문에 UGT1A1의 유전자형 참여자에게 알리서팁을 첫 번째 투여하기 전 주기 1의 1일에 말초 혈액 샘플(약 4mL) 1개(약 4mL)를 채취했습니다. 알리서팁 제거에 기여합니다.

wt=야생형. *28 = 감소된 UGT1A1 발현을 초래하는 UGT1A1 대립유전자의 프로모터 영역에서의 다형성. 결정되지 않음 = 혈액 샘플을 평가할 수 없습니다.
주기 1 1일 1 사전 투여
Aurora A Kinase에서 다형성을 가진 참가자 수
기간: 주기 1 1일 1 사전 투여
주기 1 1일 1 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C14003
  • U1111-1187-1184 (레지스트리 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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