反復帝王切開における癒着防止のためのセプラフィルム® (SPARC)
2015年12月29日 更新者：David Peleg, MD、Abington Memorial Hospital
Seprafilm® が初回帝王切開後の癒着を軽減するかどうかを判断するための無作為化二重盲検対照研究
癒着形成は、腹部および骨盤手術の結果であり、慢性疼痛症候群、腸閉塞および不妊などの疾患の原因となります。
手術がより激しく、長く、複雑になるため、患者と外科医の両方が癒着に遭遇すると苦しみます。
Seprafilm® は、婦人科および腹部手術における癒着の形成を制限することが示されています。
帝王切開時の腹壁と骨盤癒着の予防における Seprafilm® の有効性に関するデータは限られています。
再帝王切開時の癒着は、手術をイライラさせ、複雑なものにし、癒着の溶解が困難であると、膀胱の損傷、失血の増加、手術時間の延長などの病的状態の原因となります。
この決定的なプロジェクトの目的は、一次帝王切開時に使用した場合の Seprafilm® の癒着形成の減少の程度を定義することです。
初回帝王切開を受ける女性は、Seprafilm® 適用のために無作為に割り付けられ、反復帝王切開での癒着の発生率とグレードが決定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化二重盲検試験です。 患者は、一次帝王切開の前に、研究群（Seprafilm® 配置）または対照群（何も配置されていない）のいずれかに無作為に割り付けられます。 Seprafilm® は、筋膜の閉鎖前に、修復された子宮切開部と子宮の前面に配置されます (患者ごとに 2 ～ 3 枚)。 無作為化は、グループ割り当てを含む不透明な封筒によって行われます。
参加者と外科医は、再帝王切開時にグループの指定を知らされません。 外科医は、再帝王切開の際に癒着を評価するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠24週以降の妊婦。
- 初めての帝王切開。
- 年齢 > 18 歳。
- 参加外科医が帝王切開を行います。
- 内臓または壁側腹膜の非閉鎖。
除外基準:
- -以前の帝王切開、腹腔鏡検査、虫垂切除術、胆嚢摘出術、または子宮付属器または腸の手術を含む以前の腹部手術。
- 絨毛膜羊膜炎の臨床診断。
- 初回帝王切開時に卵管結紮を行った女性。
- インフォームドコンセントが得られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
セプラフィルム®
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初回帝王切開時にセプラフィルム® を留置
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偽コンパレータ：B
コントロール
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初回帝王切開でセプラフィルムを使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Seprafilm® が一次帝王切開後の癒着形成の発生率を 50% 減少させるかどうかを判断すること。
時間枠：繰り返しの帝王切開で
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繰り返しの帝王切開で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Seprafilm® が癒着形成の発生率をどの程度減少させるかを決定すること。
時間枠：繰り返しの帝王切開で
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繰り返しの帝王切開で
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反復帝王切開分娩中の癒着形成の発生率を決定すること。
時間枠：繰り返しの帝王切開で
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繰り返しの帝王切開で
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手術時間の長さ、失血、膀胱損傷、およびアプガースコアを調べることにより、繰り返し手術中の Seprafilm® を使用している患者とそうでない患者の合併症率を評価する
時間枠：繰り返しの帝王切開で
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繰り返しの帝王切開で
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第一次帝王切開分娩中にセプラフィルムを配置した女性と、セプラフィルムを配置しなかった女性における不妊症の発生率を決定すること。参加する女性には、4 か月ごとに電話で連絡があります。
時間枠：試用期間中
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試用期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Mackey, MD、Abington Memorial Hospital
- 主任研究者：Mark Shahin, MD、Abington Memorial Hospital
- 主任研究者：Richard Latta, MD、Abington Memorial Hospital
- 主任研究者：David Peleg, MD、Abington Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。