Seprafilm® til forebyggelse af sammenvoksninger ved gentagen kejsersnit (SPARC)
29. december 2015 opdateret af: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse for at bestemme, om Seprafilm® reducerer sammenvoksninger efter primært kejsersnit
Adhæsionsdannelse er et resultat af abdominal- og bækkenkirurgi og er en årsag til sygdomme som kronisk smertesyndrom, tarmobstruktion og infertilitet.
Både patienter og kirurger lider, når man støder på sammenvoksninger, da operationen bliver mere intens, langvarig og kompliceret.
Seprafilm® har vist sig at begrænse dannelsen af sammenvoksninger ved gynækologisk og abdominal kirurgi.
Begrænsede data er tilgængelige om effektiviteten af Seprafilm® til forebyggelse af abdominale væg- og bækkensammenvoksninger på tidspunktet for kejsersnit.
Sammenvoksninger på tidspunktet for gentagen kejsersnit gør operationen frustrerende og kompleks, hvor vanskelig lysering af sammenvoksninger er årsagen til sygeligheder såsom blæreskade, øget blodtab og længere operationstider.
Formålet med dette endelige projekt er at definere omfanget af reduktion af adhæsionsdannelsen af Seprafilm®, når det bruges på tidspunktet for primært kejsersnit.
Kvinder, der gennemgår primært kejsersnit, vil blive randomiseret til Seprafilm®-påføring, og forekomsten og graden af sammenvoksninger ved gentagen kejsersnit vil blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindet studie. Patienter vil blive randomiseret før primært kejsersnit til enten undersøgelsesarmen (Seprafilm®-placering) eller kontrolarmen (intet placeret). Seprafilm® vil blive placeret over det reparerede livmodersnit og over det forreste aspekt af livmoderen før lukning af fascien (2 til 3 ark pr. patient). Randomisering vil ske ved uigennemsigtige konvolutter, der indeholder gruppeopgaver.
Deltagere og kirurger vil blive blindet for gruppebetegnelse på tidspunktet for gentagen kejsersnit. Kirurgen vil blive bedt om at gradere sammenvoksningerne på tidspunktet for gentagen kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder efter 24 ugers graviditet.
- Første kejsersnit.
- Alder > 18 år.
- Kejsersnit skal udføres af en deltagende kirurg.
- Ikke-lukning af den viscerale eller parietale peritoneum.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere abdominal operation, herunder tidligere kejsersnit, laparoskopi, blindtarmsoperation, kolecystektomi eller en hvilken som helst adnexal eller tarmkirurgi.
- Klinisk diagnose af chorioamnionitis.
- Kvinder, der har tubal ligering på tidspunktet for primær kejsersnit.
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Seprafilm®
|
Seprafilm® placeres på tidspunktet for primær kejsersnit
|
|
Sham-komparator: B
Styring
|
ingen Seprafilm® brugt ved primært kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme om Seprafilm® nedsætter forekomsten af adhæsionsdannelse med 50 % efter primært kejsersnit.
Tidsramme: ved gentagen kejsersnit
|
ved gentagen kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme i hvilket omfang Seprafilm® nedsætter forekomsten af adhæsionsdannelse.
Tidsramme: ved gentagen kejsersnit
|
ved gentagen kejsersnit
|
|
For at bestemme forekomsten af adhæsionsdannelse under gentagen kejsersnit.
Tidsramme: ved gentagen kejsersnit
|
ved gentagen kejsersnit
|
|
At evaluere komplikationsraten hos dem med Seprafilm® versus dem uden under gentagen operation ved at undersøge længden af operationstider, blodtab, blæreskader og Apgar-scores
Tidsramme: ved gentagen kejsersnit
|
ved gentagen kejsersnit
|
|
For at bestemme forekomsten af fertilitetsproblemer hos kvinder, der får Seprafilm® placeret under primær kejsersnit, sammenlignet med dem, der ikke har Seprafilm® placeret. Deltagende kvinder vil blive kontaktet telefonisk hver 4. måned.
Tidsramme: igangværende under retssagen
|
igangværende under retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2008
Først opslået (Skøn)
16. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study #08-032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .