Seprafilm® pour la prévention des adhérences lors de césariennes répétées (SPARC)
29 décembre 2015 mis à jour par: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Étude contrôlée randomisée en double aveugle pour déterminer si Seprafilm® réduit les adhérences après une césarienne primaire
La formation d'adhérences est le résultat d'une chirurgie abdominale et pelvienne et est une cause de maladies telles que le syndrome de douleur chronique, l'occlusion intestinale et l'infertilité.
Les patients et les chirurgiens souffrent lorsque des adhérences sont rencontrées, car la chirurgie devient plus intense, longue et compliquée.
Il a été démontré que Seprafilm® limite la formation d'adhérences en chirurgie gynécologique et abdominale.
Des données limitées sont disponibles sur l'efficacité de Seprafilm® dans la prévention des adhérences de la paroi abdominale et du bassin au moment de la césarienne.
Les adhérences au moment de la césarienne répétée rendent la chirurgie frustrante et complexe, la lyse difficile des adhérences étant la cause de morbidités telles que des lésions de la vessie, une perte de sang accrue et des temps opératoires plus longs.
L'objectif de ce projet définitif est de définir l'étendue de la réduction de la formation d'adhérences de Seprafilm® lorsqu'il est utilisé au moment de la césarienne primaire.
Les femmes subissant une césarienne primaire seront randomisées pour l'application de Seprafilm®, et l'incidence et le degré d'adhérences lors d'une césarienne répétée seront déterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle. Les patientes seront randomisées avant la césarienne primaire dans le bras de l'étude (placement Seprafilm®) ou dans le bras contrôle (rien placé). Seprafilm® sera placé sur l'incision utérine réparée et sur la face antérieure de l'utérus avant la fermeture du fascia (2 à 3 feuilles par patiente). La randomisation se fera par des enveloppes opaques contenant l'assignation de groupe.
Les participants et les chirurgiens ne seront pas informés de la désignation du groupe au moment de la césarienne répétée. Le chirurgien sera invité à évaluer les adhérences au moment de la césarienne répétée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes après 24 semaines de gestation.
- Première césarienne.
- Âge > 18 ans.
- La césarienne doit être effectuée par un chirurgien participant.
- Non-fermeture du péritoine viscéral ou pariétal.
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie abdominale antérieure, y compris une césarienne, une laparoscopie, une appendicectomie, une cholécystectomie ou toute chirurgie utérine annexielle ou intestinale.
- Diagnostic clinique de chorioamnionite.
- Femmes ayant une ligature des trompes au moment de la césarienne primaire.
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Seprafilm®
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Seprafilm® placé au moment de la césarienne primaire
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Comparateur factice: B
Contrôle
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pas de Seprafilm® utilisé lors d'une césarienne primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si Seprafilm® diminue l'incidence de la formation d'adhérences de 50 % après une césarienne primaire.
Délai: à la césarienne répétée
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à la césarienne répétée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer dans quelle mesure Seprafilm® diminue l'incidence de la formation d'adhérences.
Délai: à la césarienne répétée
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à la césarienne répétée
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Déterminer l'incidence de la formation d'adhérences lors d'accouchements répétés par césarienne.
Délai: à la césarienne répétée
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à la césarienne répétée
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Évaluer les taux de complications chez ceux qui ont Seprafilm® par rapport à ceux qui n'en ont pas lors d'une intervention chirurgicale répétée en examinant la durée de l'opération, la perte de sang, les lésions de la vessie et les scores d'Apgar
Délai: à la césarienne répétée
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à la césarienne répétée
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Déterminer l'incidence des problèmes de fertilité chez les femmes ayant placé Seprafilm® pendant l'accouchement par césarienne primaire par rapport à celles n'ayant pas placé Seprafilm®. Les femmes participantes seront contactées par téléphone tous les 4 mois.
Délai: en cours pendant le procès
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en cours pendant le procès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
- Chercheur principal: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
- Chercheur principal: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
- Chercheur principal: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2008
Première publication (Estimation)
16 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study #08-032
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