Seprafilm® para Prevenção de Aderências em Cesarianas de Repetição (SPARC)
29 de dezembro de 2015 atualizado por: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Estudo randomizado duplo-cego controlado para determinar se o Seprafilm® reduz as aderências após a cesariana primária
A formação de aderências é resultado de cirurgia abdominal e pélvica e é causa de doenças como síndrome de dor crônica, obstrução intestinal e infertilidade.
Tanto os pacientes quanto os cirurgiões sofrem quando as aderências são encontradas, pois a cirurgia se torna mais intensa, demorada e complicada.
O Seprafilm® demonstrou limitar a formação de aderências em cirurgia ginecológica e abdominal.
Dados limitados estão disponíveis sobre a eficácia do Seprafilm® na prevenção da parede abdominal e aderências pélvicas no momento da cesariana.
As aderências no momento da cesariana de repetição tornam a cirurgia frustrante e complexa, sendo a difícil lise das aderências a causa de morbidades, como danos à bexiga, aumento da perda de sangue e tempos operatórios mais longos.
O objetivo deste projeto definitivo é definir o grau de redução da formação de aderências do Seprafilm® quando utilizado no momento da cesariana primária.
As mulheres submetidas à cesariana primária serão randomizadas para aplicação de Seprafilm®, e a incidência e o grau de aderências na cesariana de repetição serão determinados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego. As pacientes serão randomizadas antes da cesariana primária para o braço do estudo (colocação de Seprafilm®) ou braço de controle (nada colocado). O Seprafilm® será colocado sobre a incisão uterina reparada e sobre a face anterior do útero antes do fechamento da fáscia (2 a 3 folhas por paciente). A randomização será por envelopes opacos contendo atribuição de grupo.
Os participantes e os cirurgiões serão cegos para a designação do grupo no momento da cesariana de repetição. O cirurgião será solicitado a classificar as aderências no momento da cesariana de repetição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas após 24 semanas de gestação.
- Primeira cesariana.
- Idade > 18 anos.
- Cesariana a ser realizada por um cirurgião participante.
- Não fechamento do peritônio visceral ou parietal.
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia abdominal anterior, incluindo cesariana anterior, laparoscopia, apendicectomia, colecistectomia ou qualquer cirurgia anexial uterina ou intestinal.
- Diagnóstico clínico de corioamnionite.
- Mulheres com laqueadura tubária no momento da cesariana primária.
- Incapacidade de obter consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Seprafilm®
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Seprafilm® colocado no momento da cesariana primária
|
|
Comparador Falso: B
Ao controle
|
nenhum Seprafilm® usado na cesariana primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se Seprafilm® diminui a incidência de formação de aderências em 50% após cesariana primária.
Prazo: na cesariana de repetição
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na cesariana de repetição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar até que ponto o Seprafilm® diminui a incidência de formação de aderências.
Prazo: na cesariana de repetição
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na cesariana de repetição
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Determinar a incidência de formação de aderências durante cesarianas repetidas.
Prazo: na cesariana de repetição
|
na cesariana de repetição
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Avaliar as taxas de complicações naqueles com Seprafilm® versus aqueles sem durante a cirurgia repetida, examinando a duração dos tempos de operação, perda de sangue, lesões na bexiga e escores de Apgar
Prazo: na cesariana de repetição
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na cesariana de repetição
|
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Determinar a incidência de problemas de fertilidade em mulheres que receberam Seprafilm® durante a cesariana primária versus aquelas que não receberam Seprafilm®. As mulheres participantes serão contatadas por telefone a cada 4 meses.
Prazo: em andamento durante o julgamento
|
em andamento durante o julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
- Investigador principal: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
- Investigador principal: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
- Investigador principal: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study #08-032
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