반복 제왕절개 시 유착 방지를 위한 Seprafilm® (SPARC)
2015년 12월 29일 업데이트: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Seprafilm®이 1차 제왕절개 후 유착을 감소시키는지 확인하기 위한 무작위 이중 맹검 대조 연구
유착 형성은 복부 및 골반 수술의 결과로 만성통증증후군, 장폐색, 불임 등의 질환의 원인이 됩니다.
유착이 발생하면 수술이 더 강렬하고 길어지고 복잡해지기 때문에 환자와 외과 의사 모두 고통을 겪습니다.
Seprafilm®은 부인과 및 복부 수술에서 유착 형성을 제한하는 것으로 나타났습니다.
제왕절개 시 복벽 및 골반 유착 예방에 대한 Seprafilm®의 효과에 대한 데이터는 제한적입니다.
반복 제왕절개 시 유착은 수술을 좌절시키고 복잡하게 만듭니다. 유착의 용해가 어려워 방광 손상, 혈액 손실 증가, 수술 시간 연장과 같은 이환율의 원인이 됩니다.
이 최종 프로젝트의 목적은 1차 제왕절개 시 Seprafilm®을 사용할 때 유착 형성 감소 정도를 정의하는 것입니다.
1차 제왕절개를 받는 여성은 Seprafilm® 적용을 위해 무작위 배정되며 반복 제왕절개 시 유착의 발생률과 등급이 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 1차 제왕절개 전에 연구 부문(Seprafilm® 배치) 또는 대조군(아무 것도 배치하지 않음)에 무작위 배정됩니다. Seprafilm®은 근막이 닫히기 전에 수리된 자궁 절개부와 자궁의 전면에 배치됩니다(환자당 2~3장). 무작위화는 그룹 할당을 포함하는 불투명 봉투에 의해 이루어집니다.
참가자와 외과 의사는 반복 제왕절개 시 그룹 지정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 의사는 반복 제왕절개 시 유착의 등급을 매기도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 24주 이후의 임산부.
- 첫 번째 제왕절개 분만.
- 나이 > 18세.
- 참여 의사가 제왕절개를 시행합니다.
- 내장 또는 정수리 복막의 비 폐쇄.
제외 기준:
- 이전의 제왕절개, 복강경 검사, 충수 절제술, 담낭 절제술 또는 모든 자궁 부속기 수술 또는 장 수술을 포함한 모든 이전 복부 수술.
- 융모양막염의 임상적 진단.
- 1차 제왕절개 시 난관결찰술을 받은 여성.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
Seprafilm®
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1차 제왕절개 시 삽입된 Seprafilm®
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가짜 비교기: 비
제어
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1차 제왕절개 시 Seprafilm®을 사용하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Seprafilm®이 일차 제왕절개 후 유착 형성의 발생률을 50% 감소시키는지 확인합니다.
기간: 반복 제왕절개
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반복 제왕절개
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Seprafilm®이 유착 형성 발생률을 어느 정도 감소시키는지 확인합니다.
기간: 반복 제왕절개
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반복 제왕절개
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반복 제왕절개 동안 유착 형성의 발생률을 결정합니다.
기간: 반복 제왕절개
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반복 제왕절개
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수술 시간, 출혈, 방광 손상 및 Apgar 점수를 조사하여 반복 수술 중 Seprafilm®이 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 합병증 비율을 평가합니다.
기간: 반복 제왕절개
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반복 제왕절개
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1차 제왕절개 동안 Seprafilm®을 배치한 여성과 Seprafilm®을 배치하지 않은 여성의 생식력 문제 발생률을 확인합니다. 참여 여성에게는 4개월마다 전화로 연락을 드립니다.
기간: 재판 기간 동안 진행
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재판 기간 동안 진행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
- 수석 연구원: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
- 수석 연구원: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
- 수석 연구원: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .