Seprafilm® per la prevenzione delle aderenze al taglio cesareo ripetuto (SPARC)
29 dicembre 2015 aggiornato da: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Studio randomizzato controllato in doppio cieco per determinare se Seprafilm® riduce le aderenze dopo taglio cesareo primario
La formazione di aderenze è il risultato della chirurgia addominale e pelvica ed è causa di malattie come la sindrome del dolore cronico, l'ostruzione intestinale e l'infertilità.
Sia i pazienti che i chirurghi soffrono quando si incontrano aderenze, poiché l'intervento diventa più intenso, lungo e complicato.
Seprafilm® ha dimostrato di limitare la formazione di aderenze in chirurgia ginecologica e addominale.
Sono disponibili dati limitati sull'efficacia di Seprafilm® nella prevenzione delle aderenze della parete addominale e pelvica al momento del taglio cesareo.
Le aderenze al momento della ripetizione del taglio cesareo rendono l'intervento chirurgico frustrante e complesso, con la difficile lisi delle aderenze che è la causa di morbilità come danni alla vescica, aumento della perdita di sangue e tempi operativi più lunghi.
L'obiettivo di questo progetto definitivo è definire l'entità della riduzione della formazione di aderenze di Seprafilm® quando utilizzato al momento del taglio cesareo primario.
Le donne sottoposte a taglio cesareo primario saranno randomizzate per l'applicazione di Seprafilm® e saranno determinati l'incidenza e il grado delle aderenze al taglio cesareo ripetuto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati prima del taglio cesareo primario al braccio dello studio (posizionamento di Seprafilm®) o al braccio di controllo (nessun posizionamento). Seprafilm® verrà posizionato sull'incisione uterina riparata e sull'aspetto anteriore dell'utero prima della chiusura della fascia (da 2 a 3 fogli per paziente). La randomizzazione avverrà mediante buste opache contenenti l'assegnazione di gruppo.
I partecipanti e i chirurghi saranno accecati dalla designazione del gruppo al momento della ripetizione del taglio cesareo. Al chirurgo verrà chiesto di valutare le aderenze al momento della ripetizione del taglio cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza dopo la 24a settimana di gestazione.
- Primo parto cesareo.
- Età > 18 anni.
- Cesarean da eseguire da un chirurgo partecipante.
- Mancata chiusura del peritoneo viscerale o parietale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico addominale, incluso un precedente taglio cesareo, laparoscopia, appendicectomia, colecistectomia o qualsiasi intervento chirurgico annessiale uterino o intestinale.
- Diagnosi clinica di corioamnionite.
- Donne che hanno la legatura delle tube al momento del cesareo primario.
- Impossibilità di ottenere il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Seprafilm®
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Seprafilm® posizionato al momento del cesareo primario
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Comparatore fittizio: B
Controllo
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nessun Seprafilm® utilizzato al cesareo primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se Seprafilm® riduce l'incidenza della formazione di aderenze del 50% dopo il taglio cesareo primario.
Lasso di tempo: a ripetere il taglio cesareo
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a ripetere il taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare in che misura Seprafilm® riduce l'incidenza della formazione di adesioni.
Lasso di tempo: a ripetere il taglio cesareo
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a ripetere il taglio cesareo
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Per determinare l'incidenza della formazione di aderenze durante il parto cesareo ripetuto.
Lasso di tempo: a ripetere il taglio cesareo
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a ripetere il taglio cesareo
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Per valutare i tassi di complicanze in quelli con Seprafilm® rispetto a quelli senza durante la ripetizione dell'intervento esaminando la durata dei tempi operativi, la perdita di sangue, le lesioni della vescica e i punteggi di Apgar
Lasso di tempo: a ripetere il taglio cesareo
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a ripetere il taglio cesareo
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Per determinare l'incidenza dei problemi di fertilità nelle donne che hanno Seprafilm® posizionato durante il parto cesareo primario rispetto a quelle che non hanno Seprafilm® posizionato. Le donne partecipanti saranno contattate telefonicamente ogni 4 mesi.
Lasso di tempo: in corso durante il processo
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in corso durante il processo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
- Investigatore principale: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
- Investigatore principale: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
- Investigatore principale: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study #08-032
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