Seprafilm® zur Verhinderung von Adhäsionen bei wiederholtem Kaiserschnitt (SPARC)
29. Dezember 2015 aktualisiert von: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Seprafilm® Adhäsionen nach primärem Kaiserschnitt reduziert
Adhäsionsbildung ist eine Folge von Bauch- und Beckenoperationen und ist eine Ursache für Krankheiten wie chronisches Schmerzsyndrom, Darmverschluss und Unfruchtbarkeit.
Sowohl Patienten als auch Chirurgen leiden, wenn Adhäsionen auftreten, da die Operation intensiver, langwieriger und komplizierter wird.
Es hat sich gezeigt, dass Seprafilm® die Bildung von Adhäsionen in der gynäkologischen und abdominalen Chirurgie begrenzt.
Begrenzte Daten liegen zur Wirksamkeit von Seprafilm® bei der Prävention von Adhäsionen der Bauchdecke und des Beckens zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts vor.
Adhäsionen zum Zeitpunkt eines wiederholten Kaiserschnitts machen die Operation frustrierend und komplex, wobei die schwierige Lyse von Adhäsionen die Ursache für Morbiditäten wie Blasenschäden, erhöhten Blutverlust und längere Operationszeiten ist.
Das Ziel dieses definitiven Projekts ist es, das Ausmaß der Verringerung der Adhäsionsbildung von Seprafilm® bei Verwendung zum Zeitpunkt der primären Sectio zu definieren.
Frauen, die sich einem primären Kaiserschnitt unterziehen, werden für die Anwendung von Seprafilm® randomisiert, und die Inzidenz und der Grad der Adhäsionen bei wiederholtem Kaiserschnitt werden bestimmt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden vor dem primären Kaiserschnitt entweder dem Studienarm (Seprafilm®-Platzierung) oder dem Kontrollarm (nicht platziert) randomisiert zugeteilt. Seprafilm® wird vor dem Verschluss der Faszie über dem reparierten Uterusschnitt und über dem vorderen Teil des Uterus platziert (2 bis 3 Folien pro Patientin). Die Randomisierung erfolgt durch undurchsichtige Umschläge, die eine Gruppenzuordnung enthalten.
Teilnehmer und Chirurgen werden zum Zeitpunkt des wiederholten Kaiserschnitts für die Gruppenzuweisung blind gemacht. Der Chirurg wird gebeten, die Adhäsionen zum Zeitpunkt des wiederholten Kaiserschnitts zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere nach der 24. Schwangerschaftswoche.
- Erster Kaiserschnitt.
- Alter > 18 Jahre.
- Kaiserschnitt, der von einem teilnehmenden Chirurgen durchgeführt wird.
- Nichtverschluss des viszeralen oder parietalen Peritoneums.
Ausschlusskriterien:
- Alle früheren Bauchoperationen, einschließlich früherer Kaiserschnitte, Laparoskopien, Appendektomien, Cholezystektomie oder Operationen an der Gebärmutteradnex oder am Darm.
- Klinische Diagnose der Chorioamnionitis.
- Frauen mit Eileiterunterbindung zum Zeitpunkt des primären Kaiserschnitts.
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Seprafilm®
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Seprafilm® wird zum Zeitpunkt des primären Kaiserschnitts platziert
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Schein-Komparator: B
Kontrolle
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kein Seprafilm® bei primärem Kaiserschnitt verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung, ob Seprafilm® die Häufigkeit der Adhäsionsbildung nach einem primären Kaiserschnitt um 50 % verringert.
Zeitfenster: bei wiederholtem Kaiserschnitt
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bei wiederholtem Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung, inwieweit Seprafilm® das Auftreten von Adhäsionsbildung verringert.
Zeitfenster: bei wiederholtem Kaiserschnitt
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bei wiederholtem Kaiserschnitt
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Zur Bestimmung des Auftretens von Adhäsionsbildung während wiederholter Kaiserschnittgeburten.
Zeitfenster: bei wiederholtem Kaiserschnitt
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bei wiederholtem Kaiserschnitt
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Bewertung der Komplikationsraten bei Patienten mit Seprafilm® im Vergleich zu Patienten ohne Seprafilm® während wiederholter Operationen durch Untersuchung der Dauer der Operationszeiten, des Blutverlusts, der Blasenverletzungen und der Apgar-Scores
Zeitfenster: bei wiederholtem Kaiserschnitt
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bei wiederholtem Kaiserschnitt
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Bestimmung der Inzidenz von Fertilitätsproblemen bei Frauen, bei denen Seprafilm® während des primären Kaiserschnitts eingesetzt wurde, im Vergleich zu Frauen ohne Seprafilm®. Teilnehmende Frauen werden alle 4 Monate telefonisch kontaktiert.
Zeitfenster: läuft während der Verhandlung
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läuft während der Verhandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
- Hauptermittler: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
- Hauptermittler: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
- Hauptermittler: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study #08-032
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