Сепрафильм® для профилактики спаек при повторном кесаревом сечении (SPARC)
29 декабря 2015 г. обновлено: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для определения того, уменьшает ли Сепрафильм® спайки после первичного кесарева сечения
Спайкообразование является результатом хирургических вмешательств на органах брюшной полости и малого таза и является причиной таких заболеваний, как хронический болевой синдром, непроходимость кишечника и бесплодие.
При возникновении спаек страдают и пациенты, и хирурги, так как операция становится более напряженной, длительной и сложной.
Было показано, что сепрафильм® ограничивает образование спаек в гинекологической и абдоминальной хирургии.
Имеются ограниченные данные об эффективности Сепрафильма® в профилактике спаек брюшной стенки и таза во время кесарева сечения.
Спайки во время повторного кесарева сечения делают операцию разочаровывающей и сложной, а трудный лизис спаек является причиной таких заболеваний, как повреждение мочевого пузыря, повышенная кровопотеря и более длительное время операции.
Целью этого окончательного проекта является определение степени снижения образования спаек при использовании Сепрафильма® во время первичного кесарева сечения.
Женщины, перенесшие первичное кесарево сечение, будут рандомизированы для применения Сепрафильма®, и будет определена частота и степень спаек при повторном кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование. Перед первичным кесаревым сечением пациенты будут рандомизированы либо в группу исследования (установка Сепрафильма®), либо в группу контроля (ничего не помещается). Сепрафильм® будет помещен поверх восстановленного разреза на матке и по передней поверхности матки перед закрытием фасции (от 2 до 3 листов на пациента). Рандомизация будет осуществляться с помощью непрозрачных конвертов, содержащих групповое распределение.
Участники и хирурги не будут осведомлены о назначении группы во время повторного кесарева сечения. Хирурга попросят оценить спайки во время повторного кесарева сечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины после 24 недель беременности.
- Первое кесарево сечение.
- Возраст > 18 лет.
- Кесарево сечение должно быть выполнено участвующим хирургом.
- Незаращение висцеральной или париетальной брюшины.
Критерий исключения:
- Любые предшествующие абдоминальные операции, включая предшествующее кесарево сечение, лапароскопию, аппендэктомию, холецистэктомию или любую операцию на придатках матки или кишечнике.
- Клинический диагноз хориоамнионита.
- Женщины с перевязкой маточных труб во время первичного кесарева сечения.
- Невозможность получить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Сепрафильм®
|
Сепрафильм®, установленный во время первичного кесарева сечения
|
|
Фальшивый компаратор: Б
Контроль
|
Сепрафильм® не используется при первичном кесаревом сечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, снижает ли Сепрафильм® частоту образования спаек на 50 % после первичного кесарева сечения.
Временное ограничение: при повторном кесаревом сечении
|
при повторном кесаревом сечении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, в какой степени Сепрафильм® снижает вероятность образования спаек.
Временное ограничение: при повторном кесаревом сечении
|
при повторном кесаревом сечении
|
|
Определить частоту образования спаек при повторном кесаревом сечении.
Временное ограничение: при повторном кесаревом сечении
|
при повторном кесаревом сечении
|
|
Оценить частоту осложнений у пациентов с сепрафильмом® по сравнению с пациентами без него во время повторной операции путем изучения продолжительности операции, кровопотери, повреждений мочевого пузыря и оценки по шкале Апгар.
Временное ограничение: при повторном кесаревом сечении
|
при повторном кесаревом сечении
|
|
Определить частоту проблем с фертильностью у женщин, которым был установлен Сепрафильм® во время первичного кесарева сечения, по сравнению с теми, у кого Сепрафильм® не был установлен. С участвующими женщинами будут связываться по телефону каждые 4 месяца.
Временное ограничение: продолжается во время судебного разбирательства
|
продолжается во время судебного разбирательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
- Главный следователь: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
- Главный следователь: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
- Главный следователь: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study #08-032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .