Seprafilm® pro prevenci srůstů při opakovaném císařském řezu (SPARC)
29. prosince 2015 aktualizováno: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k určení, zda Seprafilm® snižuje adheze po primárním císařském řezu
Tvorba adhezí je výsledkem břišních a pánevních operací a je příčinou takových onemocnění, jako je syndrom chronické bolesti, neprůchodnost střev a neplodnost.
Pacienti i chirurgové trpí, když se setkají se srůsty, protože operace se stává intenzivnější, zdlouhavější a komplikovanější.
Bylo prokázáno, že Seprafilm® omezuje tvorbu adhezí v gynekologické a břišní chirurgii.
O účinnosti Seprafilmu® v prevenci adhezí břišní stěny a pánve v době císařského řezu jsou k dispozici omezené údaje.
Srůsty v době opakovaného císařského řezu činí operaci frustrující a složitou, přičemž obtížná lýza srůstů je příčinou nemocí, jako je poškození močového měchýře, zvýšená ztráta krve a delší operační časy.
Cílem tohoto definitivního projektu je definovat míru snížení tvorby adhezí Seprafilmu® při použití v době primárního císařského řezu.
Ženy podstupující primární císařský řez budou randomizovány pro aplikaci Seprafilmu® a bude stanovena incidence a stupeň adhezí při opakovaném císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii. Pacienti budou randomizováni před primárním císařským řezem buď do studijního ramene (umístění Seprafilm®) nebo kontrolního ramene (neumístěno nic). Seprafilm® bude umístěn přes opravenou děložní incizi a přes přední část dělohy před uzavřením fascie (2 až 3 listy na pacienta). Randomizace bude provedena pomocí neprůhledných obálek obsahujících skupinové přiřazení.
Účastníci a chirurgové budou zaslepeni k označení skupiny v době opakování císařského řezu. Chirurg bude požádán, aby klasifikoval srůsty v době opakování císařského řezu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy po 24 týdnech těhotenství.
- První porod císařským řezem.
- Věk > 18 let.
- Císařský řez provede zúčastněný chirurg.
- Neuzavření viscerálního nebo parietálního peritonea.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí operace břicha včetně předchozího císařského řezu, laparoskopie, apendektomie, cholecystektomie nebo jakékoli operace děložních adnex nebo střev.
- Klinická diagnóza chorioamnionitidy.
- Ženy s podvázáním vejcovodů v době primárního císařského řezu.
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Seprafilm®
|
Seprafilm® umístěn v době primárního císařského řezu
|
|
Falešný srovnávač: B
Řízení
|
při primárním císařském řezu nebyl použit Seprafilm®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda Seprafilm® snižuje výskyt tvorby adhezí o 50 % po primárním císařském řezu.
Časové okno: při opakovaném císařském řezu
|
při opakovaném císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, do jaké míry Seprafilm® snižuje výskyt tvorby adhezí.
Časové okno: při opakovaném císařském řezu
|
při opakovaném císařském řezu
|
|
Zjistit výskyt tvorby adhezí při opakovaném porodu císařským řezem.
Časové okno: při opakovaném císařském řezu
|
při opakovaném císařském řezu
|
|
Vyhodnotit míru komplikací u pacientů se Seprafilmem® oproti těm, kteří jej neměli během opakované operace, a to vyšetřením délky operačních dob, krevních ztrát, poranění močového měchýře a skóre podle Apgarové
Časové okno: při opakovaném císařském řezu
|
při opakovaném císařském řezu
|
|
Stanovit výskyt problémů s plodností u žen, kterým byl aplikován Seprafilm® během primárního porodu císařským řezem, oproti ženám, kterým nebyl aplikován Seprafilm®. Zúčastněné ženy budou telefonicky kontaktovány každé 4 měsíce.
Časové okno: probíhající během soudu
|
probíhající během soudu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study #08-032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .