Seprafilm® tarttumien ehkäisyyn toistuvan keisarin leikkauksen yhteydessä (SPARC)
tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö Seprafilm® tarttumia primaarisen keisarileikkauksen jälkeen
Adheesion muodostuminen on seurausta vatsan ja lantion leikkauksesta ja aiheuttaa sellaisia sairauksia kuin krooninen kipuoireyhtymä, suolen tukkeuma ja hedelmättömyys.
Sekä potilaat että kirurgit kärsivät tarttumisesta, koska leikkauksesta tulee intensiivisempi, pitempi ja monimutkaisempi.
Seprafilm®:n on osoitettu rajoittavan kiinnikkeiden muodostumista gynekologisissa ja vatsaleikkauksissa.
Seprafilmin tehokkuudesta vatsan seinämän ja lantion kiinnikkeiden ehkäisyssä keisarinleikkauksen aikana on saatavilla rajoitetusti tietoa.
Kiinnitykset toistuvan keisarinleikkauksen aikana tekevät leikkauksesta turhauttavan ja monimutkaisen, ja tarttumien vaikea hajoaminen on syynä sairastuksiin, kuten virtsarakon vaurioitumiseen, lisääntyneeseen verenhukkaan ja pidempiin toiminta-aikaan.
Tämän lopullisen projektin tavoitteena on määrittää Seprafilm®:n kiinnittymisen muodostumisen vähenemisen aste, kun sitä käytetään primaarisen keisarinleikkauksen yhteydessä.
Naiset, joille tehdään primaarinen keisarinleikkaus, satunnaistetaan käyttämään Seprafilm®-sovellusta, ja kiinnittymien esiintyvyys ja aste toistetun keisarinleikkauksen yhteydessä määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan ennen primaarista keisarinleikkausta joko tutkimushaaraan (Seprafilm®-sijoitus) tai kontrollihaaraan (ei sijoiteta mitään). Seprafilm® asetetaan korjatun kohdun viillon päälle ja kohdun etuosan päälle ennen faskian sulkemista (2-3 arkkia potilasta kohti). Satunnaistaminen tapahtuu läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka sisältävät ryhmämäärityksen.
Osallistujat ja kirurgit sokeutuvat ryhmän nimeämiselle toistuvan keisarinleikkauksen yhteydessä. Kirurgia pyydetään arvioimaan kiinnikkeet toistuvan keisarinleikkauksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 24 raskausviikon jälkeen.
- Ensimmäinen keisarileikkaus.
- Ikä > 18 vuotta.
- Osallistuvan kirurgin suorittaa keisarileikkaus.
- Viskeraalisen tai parietaalisen vatsakalvon sulkeutuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi vatsan leikkaus, mukaan lukien aiempi keisarileikkaus, laparoskopia, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai mikä tahansa kohdun adnexaali- tai suolen leikkaus.
- Korioamnioniitin kliininen diagnoosi.
- Naiset, joilla on munanjohdinsidonta ensisijaisen keisarinleikkauksen yhteydessä.
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Seprafilm®
|
Seprafilm® asetettu primaarisen keisarinleikkauksen yhteydessä
|
|
Huijausvertailija: B
Ohjaus
|
primaarisessa keisarinleikkauksessa ei käytetä Seprafilmia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Seprafilm® kiinnittymisen muodostumista 50 % primaarisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: toistuvassa keisarinleikkauksessa
|
toistuvassa keisarinleikkauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, missä määrin Seprafilm® vähentää kiinnittymisen muodostumista.
Aikaikkuna: toistuvassa keisarinleikkauksessa
|
toistuvassa keisarinleikkauksessa
|
|
Määrittää kiinnittymisen muodostumisen esiintyvyyden toistuvan keisarinleikkauksen aikana.
Aikaikkuna: toistuvassa keisarinleikkauksessa
|
toistuvassa keisarinleikkauksessa
|
|
Arvioida komplikaatioiden esiintyvyyttä Seprafilm®-potilailla verrattuna niihin, joilla ei ollut toistuvan leikkauksen aikana tutkimalla leikkausaikojen pituutta, verenhukkaa, virtsarakon vammoja ja Apgar-pisteitä
Aikaikkuna: toistuvassa keisarinleikkauksessa
|
toistuvassa keisarinleikkauksessa
|
|
Määrittää hedelmällisyysongelmien esiintyvyyden naisilla, joille Seprafilm® on asetettu primaarisen keisarinleikkauksen aikana, verrattuna naisiin, joille Seprafilm® ei ole asetettu. Osallistuviin naisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 4 kuukauden välein.
Aikaikkuna: käynnissä oikeudenkäynnin aikana
|
käynnissä oikeudenkäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
- Päätutkija: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
- Päätutkija: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
- Päätutkija: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study #08-032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .