Seprafilm® para la prevención de adherencias en cesáreas repetidas (SPARC)
29 de diciembre de 2015 actualizado por: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado para determinar si Seprafilm® reduce las adherencias después de una cesárea primaria
La formación de adherencias es el resultado de la cirugía abdominal y pélvica y es la causa de enfermedades como el síndrome de dolor crónico, la obstrucción intestinal y la infertilidad.
Tanto los pacientes como los cirujanos sufren cuando se encuentran adherencias, ya que la cirugía se vuelve más intensa, larga y complicada.
Se ha demostrado que Seprafilm® limita la formación de adherencias en cirugía abdominal y ginecológica.
Hay datos limitados disponibles sobre la eficacia de Seprafilm® en la prevención de las adherencias de la pared abdominal y la pelvis en el momento de la cesárea.
Las adherencias en el momento de la repetición de la cesárea hacen que la cirugía sea frustrante y compleja, siendo la lisis difícil de las adherencias la causa de morbilidades como daño vesical, aumento de la pérdida de sangre y tiempos quirúrgicos más prolongados.
El objetivo de este proyecto definitivo es definir el grado de reducción de la formación de adherencias de Seprafilm® cuando se utiliza en el momento de la cesárea primaria.
Las mujeres que se someten a una cesárea primaria serán aleatorizadas para la aplicación de Seprafilm® y se determinará la incidencia y el grado de las adherencias en la cesárea repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego. Los pacientes serán aleatorizados antes de la cesárea primaria al brazo de estudio (colocación de Seprafilm®) o al brazo de control (no colocado). Se colocará Seprafilm® sobre la incisión uterina reparada y sobre la cara anterior del útero antes del cierre de la fascia (2 a 3 láminas por paciente). La aleatorización se hará mediante sobres opacos que contengan la asignación grupal.
Los participantes y los cirujanos no conocerán la designación del grupo en el momento de repetir la cesárea. Se le pedirá al cirujano que califique las adherencias en el momento de repetir la cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas después de las 24 semanas de gestación.
- Primera cesárea.
- Edad > 18 años.
- Cesárea a ser realizada por un cirujano participante.
- No cierre del peritoneo visceral o parietal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía abdominal anterior, incluida una cesárea previa, laparoscopia, apendicectomía, colecistectomía o cualquier cirugía anexial uterina o intestinal.
- Diagnóstico clínico de corioamnionitis.
- Mujeres con ligadura de trompas en el momento de la cesárea primaria.
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Seprafilm®
|
Seprafilm® colocado en el momento de la cesárea primaria
|
|
Comparador falso: B
Control
|
no se utilizó Seprafilm® en la cesárea primaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si Seprafilm® disminuye la incidencia de formación de adherencias en un 50% después de una cesárea primaria.
Periodo de tiempo: en la repetición de la cesárea
|
en la repetición de la cesárea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar en qué medida Seprafilm® disminuye la incidencia de formación de adherencias.
Periodo de tiempo: en la repetición de la cesárea
|
en la repetición de la cesárea
|
|
Determinar la incidencia de formación de adherencias durante el parto por cesárea repetida.
Periodo de tiempo: en la repetición de la cesárea
|
en la repetición de la cesárea
|
|
Evaluar las tasas de complicaciones en pacientes con Seprafilm® frente a los que no lo tienen durante la cirugía repetida examinando la duración de los tiempos de operación, la pérdida de sangre, las lesiones de la vejiga y las puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: en la repetición de la cesárea
|
en la repetición de la cesárea
|
|
Determinar la incidencia de problemas de fertilidad en mujeres a las que se les colocó Seprafilm® durante el parto por cesárea primaria versus aquellas a las que no se les colocó Seprafilm®. Las mujeres participantes serán contactadas por teléfono cada 4 meses.
Periodo de tiempo: en curso durante el juicio
|
en curso durante el juicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
- Investigador principal: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
- Investigador principal: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
- Investigador principal: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study #08-032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .