Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seprafilm® ter voorkoming van verklevingen bij herhaalde keizersneden (SPARC)

29 december 2015 bijgewerkt door: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital

Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie om te bepalen of Seprafilm® verklevingen vermindert na primaire keizersnede

Adhesievorming is het resultaat van buik- en bekkenchirurgie en is een oorzaak van ziekten als chronisch pijnsyndroom, darmobstructie en onvruchtbaarheid. Zowel patiënten als chirurgen lijden onder verklevingen, aangezien de operatie intenser, langduriger en ingewikkelder wordt. Van Seprafilm® is aangetoond dat het de vorming van verklevingen bij gynaecologische en abdominale chirurgie beperkt. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de effectiviteit van Seprafilm® bij het voorkomen van verklevingen aan de buikwand en het bekken ten tijde van een keizersnede. Verklevingen op het moment van herhaalde keizersneden maken de operatie frustrerend en complex, waarbij moeilijke lysis van verklevingen de oorzaak is van morbiditeiten zoals blaasbeschadiging, verhoogd bloedverlies en langere operatietijden. Het doel van dit definitieve project is om de mate van vermindering van adhesievorming van Seprafilm® te bepalen bij gebruik bij een primaire keizersnede. Vrouwen die een primaire keizersnede ondergaan, worden gerandomiseerd voor toepassing van Seprafilm® en de incidentie en graad van verklevingen bij een herhaalde keizersnede zullen worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie. Patiënten worden voorafgaand aan de primaire keizersnede gerandomiseerd naar ofwel de onderzoeksarm (Seprafilm®-plaatsing) ofwel de controle-arm (niets geplaatst). Seprafilm® wordt over de gerepareerde baarmoederincisie en over het voorste deel van de baarmoeder geplaatst voordat de fascia wordt gesloten (2 tot 3 vellen per patiënt). Randomisatie zal plaatsvinden door middel van ondoorzichtige enveloppen met groepstoewijzing.

Deelnemers en chirurgen zullen geblindeerd zijn voor groepsaanduiding op het moment van herhaalde keizersnede. De chirurg zal worden gevraagd om de verklevingen te beoordelen op het moment van herhaalde keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen na 24 weken zwangerschap.
  2. Eerste keizersnede.
  3. Leeftijd > 18 jaar.
  4. Keizersnede uit te voeren door een deelnemende chirurg.
  5. Niet-sluiting van het viscerale of pariëtale peritoneum.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere buikoperatie, waaronder eerdere keizersnede, laparoscopie, appendectomie, cholecystectomie of elke baarmoederadnex- of darmoperatie.
  2. Klinische diagnose van chorioamnionitis.
  3. Vrouwen met afbinden van de eileiders op het moment van primaire keizersnede.
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Seprafilm®
Apparaat: Seprafilm®
Seprafilm® geplaatst tijdens primaire keizersnede
Sham-vergelijker: B
Controle
Ander: Controle
geen Seprafilm® gebruikt bij primaire keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of Seprafilm® de incidentie van adhesievorming met 50% vermindert na primaire keizersnede.
Tijdsspanne: bij herhaalde keizersnede
bij herhaalde keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen in welke mate Seprafilm® de incidentie van adhesievorming vermindert.
Tijdsspanne: bij herhaalde keizersnede
bij herhaalde keizersnede
Om de incidentie van adhesievorming tijdens herhaalde keizersnede te bepalen.
Tijdsspanne: bij herhaalde keizersnede
bij herhaalde keizersnede
Om complicaties te evalueren bij degenen met Seprafilm® versus degenen zonder Seprafilm tijdens herhaalde operaties door de duur van operatietijden, bloedverlies, blaasletsel en Apgar-scores te onderzoeken
Tijdsspanne: bij herhaalde keizersnede
bij herhaalde keizersnede
Om de incidentie van vruchtbaarheidsproblemen te bepalen bij vrouwen die Seprafilm® hebben geplaatst tijdens een primaire keizersnede versus vrouwen die geen Seprafilm® hebben geplaatst. Elke 4 maanden worden de deelnemende vrouwen telefonisch gecontacteerd.
Tijdsspanne: doorlopend tijdens het proces
doorlopend tijdens het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abington Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study #08-032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seprafilm®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren