Seprafilm® do zapobiegania zrostom przy powtórnym cięciu cesarskim (SPARC)
29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby w celu ustalenia, czy Seprafilm® zmniejsza zrosty po pierwotnym cięciu cesarskim
Powstawanie zrostów jest wynikiem zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej i jest przyczyną takich chorób, jak zespół przewlekłego bólu, niedrożność jelit i bezpłodność.
Zarówno pacjenci, jak i chirurdzy cierpią z powodu zrostów, ponieważ operacja staje się bardziej intensywna, długotrwała i skomplikowana.
Wykazano, że Seprafilm® ogranicza powstawanie zrostów w chirurgii ginekologicznej i brzusznej.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności Seprafilmu® w zapobieganiu zrostom ściany brzucha i miednicy podczas cięcia cesarskiego.
Zrosty w czasie powtórnego cięcia cesarskiego sprawiają, że operacja jest frustrująca i skomplikowana, a trudna liza zrostów jest przyczyną powikłań, takich jak uszkodzenie pęcherza, zwiększona utrata krwi i dłuższy czas operacji.
Celem tego ostatecznego projektu jest określenie stopnia zmniejszenia tworzenia się zrostów przez Seprafilm® stosowany w czasie pierwotnego cięcia cesarskiego.
Kobiety poddawane pierwotnemu cięciu cesarskiemu zostaną losowo przydzielone do aplikacji Seprafilm®, a następnie zostanie określona częstość występowania i stopień zrostów przy powtórnym cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjentki zostaną losowo przydzielone przed pierwotnym cięciem cesarskim do ramienia badania (założenie Seprafilm®) lub ramienia kontrolnego (nic nie zostało umieszczone). Seprafilm® zostanie umieszczony na naprawionym nacięciu macicy i na przedniej części macicy przed zamknięciem powięzi (2 do 3 arkuszy na pacjentkę). Randomizacja będzie odbywać się za pomocą nieprzezroczystych kopert zawierających przydział do grup.
Uczestnicy i chirurdzy będą zaślepieni co do oznaczenia grupy w czasie powtórnego cięcia cesarskiego. Chirurg zostanie poproszony o ocenę zrostów w czasie powtórnego cięcia cesarskiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży po 24 tygodniu ciąży.
- Pierwszy cesarski poród.
- Wiek > 18 lat.
- Cięcie cesarskie do wykonania przez uczestniczącego chirurga.
- Niezamknięcie otrzewnej trzewnej lub ciemieniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze operacje na jamie brzusznej, w tym wcześniejsze cięcie cesarskie, laparoskopia, wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia lub jakakolwiek operacja przydatków macicy lub jelit.
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia błon płodowych.
- Kobiety po podwiązaniu jajowodów podczas pierwotnego cięcia cesarskiego.
- Niemożność uzyskania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Seprafilm®
|
Seprafilm® założony w czasie pierwszego cięcia cesarskiego
|
|
Pozorny komparator: B
Kontrola
|
nie zastosowano Seprafilm® przy pierwotnym cięciu cesarskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy Seprafilm® zmniejsza częstość powstawania zrostów o 50% po pierwotnym cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: przy powtórnym cięciu cesarskim
|
przy powtórnym cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, w jakim stopniu Seprafilm® zmniejsza częstość powstawania zrostów.
Ramy czasowe: przy powtórnym cięciu cesarskim
|
przy powtórnym cięciu cesarskim
|
|
Określenie częstości powstawania zrostów podczas powtórnego cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: przy powtórnym cięciu cesarskim
|
przy powtórnym cięciu cesarskim
|
|
Ocena częstości powikłań u pacjentów z Seprafilm® w porównaniu z pacjentami bez podczas powtórnych operacji poprzez zbadanie długości czasu operacji, utraty krwi, urazów pęcherza moczowego i punktów w skali Apgar
Ramy czasowe: przy powtórnym cięciu cesarskim
|
przy powtórnym cięciu cesarskim
|
|
Określenie częstości występowania problemów z płodnością u kobiet, którym wszczepiono Seprafilm® podczas pierwotnego cięcia cesarskiego, w porównaniu z kobietami, którym nie wszczepiono Seprafilm®. Kobiety uczestniczące będą kontaktować się telefonicznie co 4 miesiące.
Ramy czasowe: trwa w okresie próbnym
|
trwa w okresie próbnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
- Główny śledczy: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
- Główny śledczy: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
- Główny śledczy: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study #08-032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .