Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seprafilm® for forebygging av adhesjoner ved gjentatt keisersnitt (SPARC)

29. desember 2015 oppdatert av: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital

Randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å avgjøre om Seprafilm® reduserer adhesjoner etter primær keisersnitt

Adhesjonsdannelse er et resultat av abdominal og bekkenkirurgi og er en årsak til slike sykdommer som kronisk smertesyndrom, tarmobstruksjon og infertilitet. Både pasienter og kirurger lider når det oppstår adhesjoner, siden operasjonen blir mer intens, langvarig og komplisert. Seprafilm® har vist seg å begrense dannelsen av adhesjoner ved gynekologisk og abdominal kirurgi. Begrensede data er tilgjengelige om effektiviteten av Seprafilm® i forebygging av abdominalvegg- og bekkensammenheng ved tidspunktet for keisersnitt. Adhesjoner på tidspunktet for gjentatt keisersnitt gjør operasjonen frustrerende og kompleks, med vanskelig lysis av adhesjoner som er årsaken til sykelighet som blæreskade, økt blodtap og lengre operasjonstider. Målet med dette endelige prosjektet er å definere omfanget av reduksjon av adhesjonsdannelse av Seprafilm® når det brukes på tidspunktet for primær keisersnitt. Kvinner som gjennomgår primært keisersnitt vil bli randomisert for Seprafilm®-påføring, og forekomst og grad av adhesjoner ved gjentatt keisersnitt vil bli bestemt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie. Pasienter vil bli randomisert før primær keisersnitt til enten studiearmen (Seprafilm®-plassering) eller kontrollarmen (ingenting plassert). Seprafilm® vil bli plassert over det reparerte livmorsnittet og over den fremre delen av livmoren før lukking av fascien (2 til 3 ark per pasient). Randomisering vil skje med ugjennomsiktige konvolutter som inneholder gruppeoppgave.

Deltakere og kirurger vil bli blindet for gruppebetegnelse ved gjentatt keisersnitt. Kirurgen vil bli bedt om å gradere adhesjonene ved gjentatt keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide etter 24 ukers svangerskap.
  2. Første keisersnitt.
  3. Alder > 18 år.
  4. Keisersnitt skal utføres av en deltakende kirurg.
  5. Ikke-lukking av den viscerale eller parietale peritoneum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere abdominal kirurgi inkludert tidligere keisersnitt, laparoskopi, appendektomi, kolecystektomi eller annen adnexal eller tarmkirurgi.
  2. Klinisk diagnose av chorioamnionitt.
  3. Kvinner som har tubal ligering på tidspunktet for primær keisersnitt.
  4. Manglende evne til å innhente informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Seprafilm®
Seprafilm® plassert ved primær keisersnitt
Sham-komparator: B
Kontroll
ingen Seprafilm® brukt ved primær keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om Seprafilm® reduserer forekomsten av adhesjonsdannelse med 50 % etter primær keisersnitt.
Tidsramme: ved gjentatt keisersnitt
ved gjentatt keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme i hvilken grad Seprafilm® reduserer forekomsten av adhesjonsdannelse.
Tidsramme: ved gjentatt keisersnitt
ved gjentatt keisersnitt
For å bestemme forekomsten av adhesjonsdannelse under gjentatt keisersnitt.
Tidsramme: ved gjentatt keisersnitt
ved gjentatt keisersnitt
For å evaluere komplikasjonsfrekvensen hos de med Seprafilm® versus de uten under gjentatt operasjon ved å undersøke lengden på operasjonstider, blodtap, blæreskader og Apgar-score
Tidsramme: ved gjentatt keisersnitt
ved gjentatt keisersnitt
For å bestemme forekomsten av fertilitetsproblemer hos kvinner som har Seprafilm® plassert under primær keisersnitt kontra de som ikke har Seprafilm® plassert. Deltakende kvinner vil bli kontaktet på telefon hver 4. måned.
Tidsramme: pågår under rettssaken
pågår under rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study #08-032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seprafilm®

3
Abonnere