- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00697606
Seprafilm® for forebygging av adhesjoner ved gjentatt keisersnitt (SPARC)
Randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å avgjøre om Seprafilm® reduserer adhesjoner etter primær keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie. Pasienter vil bli randomisert før primær keisersnitt til enten studiearmen (Seprafilm®-plassering) eller kontrollarmen (ingenting plassert). Seprafilm® vil bli plassert over det reparerte livmorsnittet og over den fremre delen av livmoren før lukking av fascien (2 til 3 ark per pasient). Randomisering vil skje med ugjennomsiktige konvolutter som inneholder gruppeoppgave.
Deltakere og kirurger vil bli blindet for gruppebetegnelse ved gjentatt keisersnitt. Kirurgen vil bli bedt om å gradere adhesjonene ved gjentatt keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide etter 24 ukers svangerskap.
- Første keisersnitt.
- Alder > 18 år.
- Keisersnitt skal utføres av en deltakende kirurg.
- Ikke-lukking av den viscerale eller parietale peritoneum.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere abdominal kirurgi inkludert tidligere keisersnitt, laparoskopi, appendektomi, kolecystektomi eller annen adnexal eller tarmkirurgi.
- Klinisk diagnose av chorioamnionitt.
- Kvinner som har tubal ligering på tidspunktet for primær keisersnitt.
- Manglende evne til å innhente informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Seprafilm®
|
Seprafilm® plassert ved primær keisersnitt
|
Sham-komparator: B
Kontroll
|
ingen Seprafilm® brukt ved primær keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å avgjøre om Seprafilm® reduserer forekomsten av adhesjonsdannelse med 50 % etter primær keisersnitt.
Tidsramme: ved gjentatt keisersnitt
|
ved gjentatt keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme i hvilken grad Seprafilm® reduserer forekomsten av adhesjonsdannelse.
Tidsramme: ved gjentatt keisersnitt
|
ved gjentatt keisersnitt
|
For å bestemme forekomsten av adhesjonsdannelse under gjentatt keisersnitt.
Tidsramme: ved gjentatt keisersnitt
|
ved gjentatt keisersnitt
|
For å evaluere komplikasjonsfrekvensen hos de med Seprafilm® versus de uten under gjentatt operasjon ved å undersøke lengden på operasjonstider, blodtap, blæreskader og Apgar-score
Tidsramme: ved gjentatt keisersnitt
|
ved gjentatt keisersnitt
|
For å bestemme forekomsten av fertilitetsproblemer hos kvinner som har Seprafilm® plassert under primær keisersnitt kontra de som ikke har Seprafilm® plassert. Deltakende kvinner vil bli kontaktet på telefon hver 4. måned.
Tidsramme: pågår under rettssaken
|
pågår under rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Mackey, MD, Abington Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Mark Shahin, MD, Abington Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Richard Latta, MD, Abington Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: David Peleg, MD, Abington Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study #08-032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seprafilm®
-
Nihon UniversityFullført
-
South East Area Health Education Center, Wilmington...New Hanover Regional Medical CenterAvsluttet
-
University of British ColumbiaGenzyme, a Sanofi CompanyAvsluttet
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General HospitalAvsluttet
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtTarmobstruksjon | Kirurgiske prosedyrer for fordøyelsessystemetForente stater, Storbritannia, Canada, Tyskland, Nederland
-
University of Maryland, BaltimoreGenzyme, a Sanofi CompanyTilbaketrukket
-
Stan StawickiFullførtTraume | Sår og skader | Åpne magen | Abdominale adhesjonerForente stater
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceFullførtTykktarmskreftFrankrike
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyAvsluttetIntrauterine adhesjonerForente stater
-
SciVision Biotech Inc.Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtGynekologisk kirurgi | VevsvedheftTaiwan