HLA-DQ2 遺伝子型陽性の健康なボランティアにおける新規アジュバント添加 HBV ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 初回接種時の年齢が15歳以上の男性または女性。
• 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
• 被験者/被験者の両親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 抗HBs抗体、抗HBc抗体および/またはHBs抗原に対して血清陰性であることが知られています。
• 以前の血清HBV-069有病率研究で決定されたHLA-DQ2遺伝子型が陽性。
• 対象者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、登録前 1 か月間および最後のワクチン接種後 2 か月間、禁欲するか、適切な避妊予防措置を講じなければなりません。

除外基準:

• -治験期間中、または治験ワクチンの初回投与前の30日以内に、治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンを使用した場合。
• 計画的投与/各ワクチン投与の30日前から始まり30日後までの期間中の、治験計画では予測されていないワクチンの投与。
• B型肝炎に対する以前のワクチン接種。
• 以前のB型肝炎ワクチン接種に対する無反応の病歴。
• 6週間以内にB型肝炎に感染したことがわかっている。
• B型肝炎感染歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認された。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 入学時に急性疾患を患っている。
• 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛。
• -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与/投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与。
• 妊娠中または授乳中の女性