Immunogenicitet og sikkerhed af en ny adjuveret HBV-vaccine hos raske frivillige positive for HLA-DQ2 genotypen

Inklusionskriterier:

• En mand eller kvinde ≥ 15 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/fra forsøgspersonens forældre eller værger.
• Kendt for at være seronegativ for anti-HBs-antistoffer, anti-HBc-antistoffer og/eller HBsAg.
• Positiv for HLA-DQ2 genotypen som bestemt i den tidligere sero-HBV-069 prævalensundersøgelse.
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller bruge passende præventionsforanstaltninger i en måned før indskrivning og op til to måneder efter den sidste vaccination

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen/-erne i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før hver vaccinedosis og slutter 30 dage efter.
• Tidligere vaccination mod hepatitis B.
• Anamnese med manglende respons på tidligere hepatitis B-vaccination.
• Kendt eksponering for hepatitis B inden for 6 uger.
• Anamnese med hepatitis B-infektion.
• Bekræftet infektion med human immundefektvirus (HIV).
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration/administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde