Immunogeniciteit en veiligheid van een nieuw HBV-vaccin met adjuvans bij gezonde vrijwilligers die positief zijn voor het HLA-DQ2-genotype

Inclusiecriteria:

• Een man of vrouw ≥ 15 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouders of voogden van de proefpersoon.
• Bekend als seronegatief voor anti-HBs-antilichamen, anti-HBc-antilichamen en/of HBsAg.
• Positief voor het HLA-DQ2-genotype zoals bepaald in de vorige sero-HBV-069-prevalentiestudie.
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn, of, als ze zwanger kan worden, moet ze onthouding hebben of adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken gedurende een maand voorafgaand aan de inschrijving en tot twee maanden na de laatste vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint vanaf 30 dagen vóór elke vaccindosis en eindigt 30 dagen erna.
• Eerdere vaccinatie tegen hepatitis B.
• Geschiedenis van non-respons op eerdere hepatitis B-vaccinatie.
• Bekende blootstelling aan hepatitis B binnen 6 weken.
• Geschiedenis van hepatitis B-infectie.
• Bevestigde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening/toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw