Uuden adjuvantoidun HBV-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat positiivisia HLA-DQ2-genotyypille
torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III tutkimus GSK Biologicalsin uuden adjuvantoidun hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden vertaamiseksi lihakseen 0, 6 kuukauden aikataulun mukaan annetun Engerix™-B:n kanssa 20 mikrogrammaa 0,1,6 kuukauden aikataulun mukaisesti Terveet vapaaehtoiset positiiviset HLA-DQ2-genotyypin suhteen
Tässä tutkimuksessa verrataan uuden adjuvanttia sisältävän HBV-rokotteen ja Engerix™-B:n immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, kun niitä annettiin henkilöille, joilla on positiivisesti tunnistettu HLA-DQ2-genotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tehtäessä sponsori GlaxoSmithKline tunnettiin entisellä nimellä SmithKline Beecham
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 15-vuotias ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavalta / tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sen tiedetään olevan seronegatiivinen anti-HBs-vasta-aineille, anti-HBc-vasta-aineille ja/tai HBsAg:lle.
- Positiivinen HLA-DQ2-genotyypille, kuten määritettiin edellisessä sero-HBV-069:n esiintyvyystutkimuksessa.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai käytettävä riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja enintään kaksi kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
- Aiempi rokotus hepatiitti B:tä vastaan.
- Aiemman B-hepatiittirokotteen puuttuminen aiemmasta vasteesta.
- Tunnettu altistuminen hepatiitti B:lle 6 viikon sisällä.
- Aiempi hepatiitti B -infektio.
- Vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto/anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
2 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
|
3 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 7 kuussa
|
7 kuussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten merkkien ja oireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
4 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen oireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
30 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 7
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 7
|
|
Soluvälitteinen immuniteetti
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 7
|
Kuukausina 0 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208129/034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 208129/034Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 208129/034Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 208129/034Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 208129/034Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 208129/034Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 208129/034Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .