HLA-DQ2 유전자형에 대해 양성인 건강한 지원자에서 새로운 보조 HBV 백신의 면역원성과 안전성
2016년 9월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 0, 6개월 일정에 따라 근육 내 투여된 새로운 보조 B형 간염 백신의 면역원성, 안전성 및 반응원성을 0, 1, 6개월 일정에 따라 투여된 Engerix™-B 20mcg와 비교하기 위한 3상 연구 HLA-DQ2 유전자형에 양성인 건강한 지원자
이 연구는 HLA-DQ2 유전자형을 가진 것으로 긍정적으로 확인된 피험자에게 투여된 새로운 보조 HBV 백신과 Engerix™-B의 면역원성과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 수행 당시 스폰서 GlaxoSmithKline은 이전 이름 SmithKline Beecham으로 알려졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 15세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 피험자/피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 항-HBs-항체, 항-HBc-항체 및/또는 HBsAg에 대해 혈청 음성인 것으로 알려져 있습니다.
- 이전 혈청-HBV-069 유병률 연구에서 결정된 HLA-DQ2 유전자형에 대해 양성.
- 피험자가 여성인 경우, 그녀는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 등록 전 1개월 및 마지막 백신 접종 후 최대 2개월 동안 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.
- 각 백신 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- B형 간염에 대한 이전 예방접종.
- 이전 B형 간염 예방접종에 대한 무반응 이력.
- 6주 이내에 B형 간염에 알려진 노출.
- B형 간염 감염의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 확인되었습니다.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환.
- 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여/투여.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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2회 근육주사
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활성 비교기: 그룹 B
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3회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도
기간: 7개월째
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7개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 및 일반 징후 및 증상의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 각 예방 접종 후 4일 추적 기간 동안
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각 예방 접종 후 4일 추적 기간 동안
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원치 않는 증상의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 각 예방 접종 후 30일 추적 기간 동안
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각 예방 접종 후 30일 추적 기간 동안
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중대한 부작용(SAE)의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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항-HBs 항체 농도
기간: 0일, 1월, 6월 및 7월
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0일, 1월, 6월 및 7월
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세포 매개 면역
기간: 0개월과 7개월에
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0개월과 7개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208129/034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 208129/034정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 208129/034정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 208129/034정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 208129/034정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 208129/034정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 208129/034정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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