Immunogenität und Sicherheit eines neuartigen adjuvantierten HBV-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen, die positiv für den HLA-DQ2-Genotyp sind

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung ≥ 15 Jahre alt sind.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden/der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
• Bekanntermaßen seronegativ für Anti-HBs-Antikörper, Anti-HBc-Antikörper und/oder HBsAg.
• Positiv für den HLA-DQ2-Genotyp, wie in der vorherigen Sero-HBV-069-Prävalenzstudie bestimmt.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein, oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie einen Monat vor der Einschreibung und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfung abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen als dem/den Studienimpfstoff(en) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Impfdosis beginnt und 30 Tage danach endet.
• Vorherige Impfung gegen Hepatitis B.
• Keine Reaktion auf eine frühere Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte.
• Bekannte Hepatitis-B-Exposition innerhalb von 6 Wochen.
• Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion.
• Bestätigte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Hepatomegalie, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten Oberbauch.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung/Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau