Inmunogenicidad y seguridad de una nueva vacuna contra el VHB con adyuvante en voluntarios sanos positivos para el genotipo HLA-DQ2

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer ≥ 15 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/de los padres o tutores del sujeto.
• Se sabe que es seronegativo para anticuerpos anti-HBs, anticuerpos anti-HBc y/o HBsAg.
• Positivo para el genotipo HLA-DQ2 determinado en el estudio previo de prevalencia del sero-VHB-069.
• Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o, si está en edad fértil, debe abstenerse o tomar precauciones anticonceptivas adecuadas durante un mes antes de la inscripción y hasta dos meses después de la última vacunación.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período del estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de vacuna y termina 30 días después.
• Vacunación previa contra la hepatitis B.
• Antecedentes de falta de respuesta a la vacunación previa contra la hepatitis B.
• Exposición conocida a la hepatitis B dentro de las 6 semanas.
• Antecedentes de infección por hepatitis B.
• Infección confirmada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración/administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante