Imunogenicidade e Segurança de uma Nova Vacina HBV Adjuvada em Voluntários Saudáveis ​​Positivos para o Genótipo HLA-DQ2

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher ≥ 15 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/dos pais ou tutores do sujeito.
• Conhecido por ser soronegativo para anticorpos anti-HBs, anticorpos anti-HBc e/ou HBsAg.
• Positivo para o genótipo HLA-DQ2 conforme determinado no estudo de prevalência soro-HBV-069 anterior.
• Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar abstinente ou usar precauções contraceptivas adequadas por um mês antes da inscrição e até dois meses após a última vacinação

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo durante o período do estudo ou dentro dos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes de cada dose de vacina e termina 30 dias depois.
• Vacinação prévia contra hepatite B.
• História de não resposta à vacinação anterior contra hepatite B.
• Exposição conhecida à hepatite B dentro de 6 semanas.
• Histórico de infecção por hepatite B.
• Infecção confirmada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração/administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante