Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo nowej szczepionki HBV z adiuwantem u zdrowych ochotników z dodatnim wynikiem genotypu HLA-DQ2

15 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie III fazy mające na celu porównanie immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności nowej szczepionki GSK Biologicals z adiuwantem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawanej domięśniowo, zgodnie ze schematem 0, 6 miesięcy, z szczepionką Engerix™-B 20 mcg podawaną zgodnie ze schematem 0,1,6 miesiąca w Zdrowi ochotnicy z pozytywnym wynikiem genotypu HLA-DQ2

Niniejsze badanie porównuje immunogenność i bezpieczeństwo nowej adiuwantowanej szczepionki HBV i szczepionki Engerix™-B podawanej pacjentom, u których stwierdzono genotyp HLA-DQ2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją dawną nazwą SmithKline Beecham

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 15 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu/od rodziców lub opiekunów podmiotu.
  • Wiadomo, że jest seronegatywny w kierunku przeciwciał anty-HBs, przeciwciał anty-HBc i/lub HBsAg.
  • Dodatni dla genotypu HLA-DQ2, jak określono w poprzednim badaniu rozpowszechnienia sero-HBV-069.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym lub, jeśli może zajść w ciążę, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania i do dwóch miesięcy po ostatnim szczepieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek innych niż szczepionki badane w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką szczepionki i kończącym się 30 dni po.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Historia braku odpowiedzi na wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Znana ekspozycja na wirusowe zapalenie wątroby typu B w ciągu 6 tygodni.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Potwierdzone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie/podawanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: Szczepionka HBV-MPL 208129
2-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa B
Biologiczny: Engerix™-B
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W miesiącu 7
W miesiącu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem oczekiwanych miejscowych i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
Podczas 4-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
Występowanie, nasilenie i związek ze szczepieniem niepożądanych objawów
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 6 i Miesiąc 7
Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 6 i Miesiąc 7
Odporność komórkowa
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 7
W miesiącach 0 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208129/034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 208129/034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 208129/034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 208129/034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 208129/034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 208129/034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 208129/034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj