Immunogenisitet og sikkerhet til en ny adjuvant HBV-vaksine hos friske frivillige positive for HLA-DQ2 genotypen

Inklusjonskriterier:

• En mann eller kvinne ≥ 15 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/ fra forsøkspersonens foreldre eller foresatte.
• Kjent for å være seronegativ for anti-HBs-antistoffer, anti-HBc-antistoffer og/eller HBsAg.
• Positiv for HLA-DQ2 genotypen som bestemt i forrige sero-HBV-069 prevalensstudie.
• Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller, hvis i fertil alder, må hun være avholdende eller bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler i én måned før innmelding og opptil to måneder etter siste vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før den første dosen av studievaksine.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før hver vaksinedose og slutter 30 dager etter.
• Tidligere vaksinasjon mot hepatitt B.
• Anamnese med manglende respons på tidligere hepatitt B-vaksinasjon.
• Kjent eksponering for hepatitt B innen 6 uker.
• Anamnese med hepatitt B-infeksjon.
• Bekreftet infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering/administrasjon i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne