Imunogenicita a bezpečnost nové vakcíny HBV s adjuvans u zdravých dobrovolníků pozitivních na genotyp HLA-DQ2

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 15 let v době první vakcinace.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/od rodičů nebo opatrovníků subjektu.
• Je známo, že je séronegativní na anti-HBs-protilátky, anti-HBc-protilátky a/nebo HBsAg.
• Pozitivní na genotyp HLA-DQ2, jak bylo stanoveno v předchozí studii prevalence séro-HBV-069.
• Pokud je subjektem žena, musí být v neplodném věku, nebo, pokud je ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu jednoho měsíce před zařazením a až dva měsíce po posledním očkování.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během období studie nebo během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před každou dávkou vakcíny a končícího 30 dnů po ní.
• Předchozí očkování proti hepatitidě B.
• Anamnéza nereagování na předchozí očkování proti hepatitidě B.
• Známá expozice hepatitidě B během 6 týdnů.
• Infekce hepatitidou B v anamnéze.
• Potvrzená infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání/podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice