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Immunogénicité et innocuité d'un nouveau vaccin adjuvant contre le VHB chez des volontaires sains positifs pour le génotype HLA-DQ2

15 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de phase III visant à comparer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du nouveau vaccin adjuvant contre l'hépatite B de GSK Biologicals administré par voie intramusculaire, selon un calendrier de 0, 6 mois, à Engerix™-B 20 mcg administré selon un calendrier de 0, 1, 6 mois dans Volontaires sains positifs pour le génotype HLA-DQ2

Cette étude compare l'immunogénicité et l'innocuité du nouveau vaccin contre le VHB avec adjuvant et d'Engerix™-B administré à des sujets qui ont été positivement identifiés comme ayant le génotype HLA-DQ2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moment de la réalisation de cette étude, le commanditaire GlaxoSmithKline était connu sous son ancien nom SmithKline Beecham

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme âgé de ≥ 15 ans au moment de la première vaccination.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet/des parents ou tuteurs du sujet.
  • Connu pour être séronégatif pour les anticorps anti-HBs, anti-HBc et/ou HBsAg.
  • Positif pour le génotype HLA-DQ2 tel que déterminé dans la précédente étude de prévalence du séro-HBV-069.
  • Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer ou, si elle est en âge de procréer, elle doit être abstinente ou utiliser des précautions contraceptives adéquates pendant un mois avant l'inscription et jusqu'à deux mois après la dernière vaccination

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant chaque dose de vaccin et se terminant 30 jours après.
  • Vaccination antérieure contre l'hépatite B.
  • Antécédents de non-réponse à une précédente vaccination contre l'hépatite B.
  • Exposition connue à l'hépatite B dans les 6 semaines.
  • Antécédents d'infection à l'hépatite B.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) confirmée.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Hépatomégalie, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration/administration planifiée pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Biologique: Vaccin VHB-MPL 208129
Injection intramusculaire en 2 doses
Comparateur actif: Groupe B
Biologique: Engerix™-B
Injection intramusculaire en 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Au mois 7
Au mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des signes et symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 4 jours après chaque vaccination
Pendant une période de suivi de 4 jours après chaque vaccination
Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des symptômes non sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 30 jours après chaque vaccination
Pendant une période de suivi de 30 jours après chaque vaccination
Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la période d'études
Pendant la période d'études
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 6 et Mois 7
Jour 0, Mois 1, Mois 6 et Mois 7
Immunité à médiation cellulaire
Délai: Aux mois 0 et 7
Aux mois 0 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2008

Première publication (Estimation)

16 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208129/034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 208129/034
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 208129/034
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 208129/034
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 208129/034
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 208129/034
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 208129/034
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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