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Immunogenicità e sicurezza di un nuovo vaccino HBV adiuvato in volontari sani positivi per il genotipo HLA-DQ2

15 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase III per confrontare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del nuovo vaccino adiuvato contro l'epatite B di GSK Biologicals somministrato per via intramuscolare, secondo un programma a 0, 6 mesi, con Engerix™-B 20 mcg somministrato secondo un programma a 0, 1, 6 mesi in Volontari sani positivi per il genotipo HLA-DQ2

Questo studio confronta l'immunogenicità e la sicurezza del nuovo vaccino HBV adiuvato e di Engerix™-B somministrato a soggetti che sono stati identificati positivamente come aventi il ​​genotipo HLA-DQ2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età ≥ 15 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dai genitori o tutori del soggetto.
  • Noto per essere sieronegativo per anticorpi anti-HBs, anticorpi anti-HBc e/o HBsAg.
  • Positivo per il genotipo HLA-DQ2 come determinato nel precedente studio di prevalenza siero-HBV-069.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o, se in età fertile, deve essere astinente o utilizzare adeguate precauzioni contraccettive per un mese prima dell'arruolamento e fino a due mesi dopo l'ultima vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che va da 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccino a 30 giorni dopo.
  • Precedente vaccinazione contro l'epatite B.
  • Storia di mancata risposta alla precedente vaccinazione contro l'epatite B.
  • Esposizione nota all'epatite B entro 6 settimane.
  • Storia di infezione da epatite B.
  • Infezione confermata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione/somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Vaccino HBV-MPL 208129
Iniezione intramuscolare a 2 dosi
Comparatore attivo: Gruppo B
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare a 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Al mese 7
Al mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza, intensità e relazione con la vaccinazione di segni e sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 4 giorni dopo ogni vaccinazione
Durante un periodo di follow-up di 4 giorni dopo ogni vaccinazione
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Frequenza, intensità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 6 e Mese 7
Giorno 0, Mese 1, Mese 6 e Mese 7
Immunità cellulo-mediata
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 7
Ai mesi 0 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208129/034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 208129/034
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 208129/034
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 208129/034
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 208129/034
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 208129/034
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 208129/034
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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