ヒトおよびマウスチロシナーゼDNAワクチンによるAJCCステージIIB、IIC、IIIおよびIV黒色腫患者のワクチン接種
2011年9月15日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ヒトおよびマウスのチロシナーゼ DNA ワクチンによる AJCC ステージ IIB、IIC、III、および IV 黒色腫患者のワクチン接種: 安全性と免疫反応を評価するための第 I 相試験
この研究の全体的な目標は、メラノーマ患者にヒトおよびマウスのチロシナーゼの遺伝子 (DNA) を注射することの安全性を調べることです。
チロシナーゼ DNA の注入が何らかの臨床的利益をもたらすという証拠はまだありません。
チロシナーゼは、メラノーマ細胞に見られる物質で、黒色を生成するのに役立ちます.
この研究で使用された DNA は、チロシナーゼの遺伝子を含む細菌から精製されました。
DNA は、体内で多くの物質を生成するために必要な情報を含む物質です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、悪性黒色腫、米国共同がん委員会(AJCC)のステージIIB、IIC、III、またはIVを記録している必要があります。 外科的切除後に無病の患者も対象となります。
- すべての患者について、黒色腫の診断を確認するために、記念病院の病理学部門が病理学スライドを審査する必要があります。
- -患者はHLA-A0201陽性でなければなりません。
- 患者は資格を得るために少なくとも18歳でなければならず、インフォームドコンセントを読んでインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 患者は少なくとも 80 のカルノフスキー パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- LDH < 未満または = 正常値の上限の 2 倍まで;アルブミン > または = 3.5 mg/dl まで。
- ワクチン接種前のCBC > または = 3000まで、血小板 > または = 100,000まで。
- 患者は検出可能な脳転移があってはなりません。
除外基準:
- 患者は、過去4週間以内に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けていないか、受けていない可能性があります。 患者は、以前の治療または手術から完全に回復している必要があります。
- 患者は、チロシナーゼまたはチロシナーゼ由来のペプチドを含むワクチンで以前に予防接種を受けていない可能性があります。
- -患者が治療の完全なコースを完了すること、またはワクチンに免疫学的に反応することを困難にする可能性のある病状または薬物(コルチコステロイドなど)の使用は、主任研究者または共同主任研究者の裁量による除外の理由です.
- 既存の網膜または脈絡膜眼疾患を有する患者は除外されます。
- 深刻な基礎疾患、抗菌薬を必要とする活動性感染症、または活動性出血のある患者は対象外となります。
- 妊娠中の方、産後3ヶ月未満の方はご利用いただけません。 まだ子供を産む可能性のある女性と性的に活発な男性は、この研究の過程で適切な避妊を使用している必要があります. 出産の可能性のある女性は、妊娠していてはならず(ワクチン接種後2週間以内にBHCGが陰性)、治療中に授乳していてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
患者はヒトチロシナーゼワクチン接種を受けます。
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患者は合計6回のワクチン接種を受けます。
各ワクチン接種は、筋肉内経路を介して行われます。
注射部位には、完全なリンパドレナージがなければなりません。
ワクチン接種は3週間間隔で行われます。
6人の患者のグループは、各用量レベルで無作為に割り付けられ、マウスチロシナーゼによる3回の免疫化に続いてヒトチロシナーゼによる3回の免疫化を受けるか、またはヒトチロシナーゼによる3回の免疫化に続いてマウスチロシナーゼによる3回の免疫化を受ける
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実験的:2
患者はマウス チロシナーゼ DNA ワクチン接種を受けます。
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患者は合計6回のワクチン接種を受けます。
各ワクチン接種は、筋肉内経路を介して行われます。
注射部位には、完全なリンパドレナージがなければなりません。
ワクチン接種は3週間間隔で行われます。
6人の患者のグループは、各用量レベルで無作為に割り付けられ、マウスチロシナーゼによる3回の免疫化に続いてヒトチロシナーゼによる3回の免疫化を受けるか、またはヒトチロシナーゼによる3回の免疫化に続いてマウスチロシナーゼによる3回の免疫化を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者におけるマウスおよびヒトのチロシナーゼをコードする遺伝子によるワクチン接種の安全性と免疫原性を決定することです。
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後のヒトチロシナーゼに対する抗体および CD8+ T 細胞の応答を評価する。
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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ワクチン接種後に生成される抗腫瘍反応の証拠について患者を観察することです。
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月15日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。