Vacunación de pacientes con melanoma en estadios IIB, IIC, III y IV del AJCC con vacunas de ADN de tirosinasa humana y de ratón

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener melanoma maligno documentado, estadio IIB, IIC, III o IV de la American Joint Commission on Cancer (AJCC). Los pacientes libres de enfermedad después de la resección quirúrgica también serán elegibles.
• Para todos los pacientes, los portaobjetos de patología deben ser revisados ​​por el Departamento de Patología del Memorial Hospital para confirmar el diagnóstico de melanoma.
• Los pacientes deben ser HLA-A0201 positivos.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad para ser elegibles y deben poder leer el consentimiento informado y dar el consentimiento informado.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de al menos 80.
• LDH < que o = a 2x límite superior del valor normal; albúmina > que o = a 3,5 mg/dl.
• Un CBC antes de la vacunación con WBC > o = a 3000, plaquetas > o = a 100,000.
• Los pacientes deben estar libres de metástasis cerebrales detectables.

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo o hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia en las 4 semanas anteriores. Los pacientes deben estar completamente recuperados de cualquier terapia o cirugía previa.
• Es posible que los pacientes no hayan sido inmunizados previamente con vacunas que contengan tirosinasa o péptidos derivados de la tirosinasa.
• Cualquier condición médica o uso de medicamentos (p. ej., corticosteroides) que pueda dificultar que el paciente complete el curso completo de los tratamientos o que responda inmunológicamente a las vacunas es motivo de exclusión, a discreción del investigador principal o los co-investigadores principales. .
• Se excluirán los pacientes que tengan una enfermedad ocular retiniana o coroidea preexistente.
• Los pacientes con afecciones médicas subyacentes graves, infecciones activas que requieran medicamentos antimicrobianos o sangrado activo no serán elegibles.
• Las mujeres embarazadas o las mujeres que tienen menos de 3 meses después del parto no son elegibles. Las mujeres que aún pueden tener hijos y los hombres sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso de este estudio. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (BHCG negativo dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación) ni estar amamantando durante el tratamiento.