Vaccination des patients atteints de mélanome de stade IIB, IIC, III et IV de l'AJCC avec des vaccins à ADN tyrosinase humaine et de souris
15 septembre 2011 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaccination des patients atteints de mélanome de stade IIB, IIC, III et IV de l'AJCC avec des vaccins à ADN tyrosinase humain et murin : un essai de phase I pour évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire
L'objectif global de cette étude est de découvrir la sécurité de l'injection des gènes (ADN) de la tyrosinase humaine et de souris chez les patients atteints de mélanome.
Il n'y a pas encore de preuve que l'injection d'ADN tyrosinase entraîne un quelconque bénéfice clinique.
La tyrosinase est la substance présente dans les cellules de mélanome qui aide à produire leur couleur noire.
L'ADN utilisé dans cette étude a été purifié à partir de bactéries contenant le gène de la tyrosinase.
L'ADN est un matériau qui contient les informations nécessaires à la production de nombreuses substances dans le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un mélanome malin documenté, stade IIB, IIC, III ou IV de l'American Joint Commission on Cancer (AJCC). Les patients indemnes de maladie après résection chirurgicale seront également éligibles.
- Pour tous les patients, les lames de pathologie doivent être examinées par le département de pathologie de l'hôpital Memorial pour confirmation du diagnostic de mélanome.
- Les patients doivent être HLA-A0201 positifs.
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans pour être éligibles et doivent être capables de lire le consentement éclairé et de donner leur consentement éclairé.
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky d'au moins 80.
- LDH < ou = à 2x la limite supérieure de la valeur normale ; albumine > ou = à 3,5 mg/dl.
- Un CBC avant la vaccination avec WBC> ou = à 3000, plaquettes> ou = à 100 000.
- Les patients doivent être exempts de métastases cérébrales détectables.
Critère d'exclusion:
- Les patients peuvent ne pas recevoir ou avoir reçu de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de radiothérapie au cours des 4 semaines précédentes. Les patients doivent être complètement rétablis de toute thérapie ou chirurgie antérieure.
- Les patients peuvent ne pas avoir été précédemment immunisés avec des vaccins contenant de la tyrosinase ou des peptides dérivés de la tyrosinase.
- Toute condition médicale ou utilisation de médicaments (p. .
- Les patients qui ont une maladie oculaire rétinienne ou choroïdienne préexistante seront exclus.
- Les patients souffrant de problèmes médicaux sous-jacents graves, d'infections actives nécessitant des médicaments antimicrobiens ou de saignements actifs ne seront pas éligibles.
- Les femmes enceintes ou les femmes à moins de 3 mois post-partum ne sont pas éligibles. Les femmes qui peuvent encore avoir des enfants et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une contraception appropriée au cours de cette étude. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (BHCG négatif dans les 2 semaines suivant la vaccination) ni allaiter pendant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Les patients seront vaccinés contre la tyrosinase humaine.
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Les patients recevront un total de 6 vaccinations.
Chaque vaccination est administrée par voie intramusculaire.
Les sites d'injection doivent avoir un drainage lymphatique intact.
Les vaccinations seront administrées à trois semaines d'intervalle.
Des groupes de six patients seront randomisés à chaque niveau de dose pour recevoir soit trois immunisations avec de la tyrosinase de souris suivies de trois immunisations avec de la tyrosinase humaine, soit trois immunisations avec de la tyrosinase humaine suivies de trois immunisations avec de la tyrosinase de souris.
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EXPÉRIMENTAL: 2
Le patient recevra une vaccination par ADN de tyrosinase de souris.
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Les patients recevront un total de 6 vaccinations.
Chaque vaccination est administrée par voie intramusculaire.
Les sites d'injection doivent avoir un drainage lymphatique intact.
Les vaccinations seront administrées à trois semaines d'intervalle.
Des groupes de six patients seront randomisés à chaque niveau de dose pour recevoir soit trois immunisations avec de la tyrosinase de souris suivies de trois immunisations avec de la tyrosinase humaine, soit trois immunisations avec de la tyrosinase humaine suivies de trois immunisations avec de la tyrosinase de souris.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Est de déterminer la sécurité et l'immunogénicité de la vaccination avec les gènes codant pour la souris et la tyrosinase humaine chez les patients.
Délai: conclusion de l'étude
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conclusion de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les réponses des anticorps et des lymphocytes T CD8+ à la tyrosinase humaine après la vaccination.
Délai: conclusion de l'étude
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conclusion de l'étude
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Est d'observer les patients pour des preuves de toute réponse anti-tumorale, qui est générée après la vaccination.
Délai: conclusion de l'étude
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conclusion de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
16 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-122
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