Impfung von AJCC-Melanompatienten der Stadien IIB, IIC, III und IV mit Human- und Maus-Tyrosinase-DNA-Impfstoffen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein dokumentiertes malignes Melanom im Stadium IIB, IIC, III oder IV der American Joint Commission on Cancer (AJCC) haben. Patienten, die nach einer chirurgischen Resektion keine Krankheit haben, sind ebenfalls förderfähig.
• Bei allen Patienten müssen die Pathologie-Objektträger von der Abteilung für Pathologie des Memorial Hospital überprüft werden, um die Melanomdiagnose zu bestätigen.
• Die Patienten müssen HLA-A0201-positiv sein.
• Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um teilnahmeberechtigt zu sein, und müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 80 haben.
• LDH < als oder = bis 2x Obergrenze des Normalwertes; Albumin > als oder = bis 3,5 mg/dl.
• Ein CBC vor der Impfung mit WBC > oder = bis 3000, Blutplättchen > oder = bis 100.000.
• Die Patienten müssen frei von nachweisbaren Hirnmetastasen sein.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen innerhalb der letzten 4 Wochen keine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben. Die Patienten müssen sich vollständig von früheren Therapien oder Operationen erholt haben.
• Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Impfstoffen immunisiert worden sein, die Tyrosinase oder von Tyrosinase abgeleitete Peptide enthalten.
• Jeder medizinische Zustand oder die Einnahme von Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden), die es dem Patienten erschweren könnten, den gesamten Behandlungsverlauf abzuschließen oder immunologisch auf Impfstoffe anzusprechen, ist ein Ausschlussgrund nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder der Co-Hauptprüfärzte .
• Patienten mit vorbestehender retinaler oder choroidaler Augenerkrankung werden ausgeschlossen.
• Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, aktiven Infektionen, die antimikrobielle Medikamente erfordern, oder aktiven Blutungen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Schwangere Frauen oder Frauen, die weniger als 3 Monate nach der Geburt sind, sind nicht förderfähig. Frauen, die noch Kinder bekommen können, und sexuell aktive Männer müssen im Verlauf dieser Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung nicht schwanger sein (negativer BHCG-Wert innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung) oder stillen.