AJCC-vaiheen IIB, IIC, III ja IV melanoomapotilaiden rokottaminen ihmisen ja hiiren tyrosinaasi-DNA-rokotteilla
torstai 15. syyskuuta 2011 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
AJCC-vaiheen IIB, IIC, III ja IV melanoomapotilaiden rokottaminen ihmisen ja hiiren tyrosinaasi-DNA-rokotteilla: vaiheen I koe turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on selvittää ihmisen ja hiiren tyrosinaasin geenien (DNA) injektoinnin turvallisuus melanoomapotilaille.
Ei ole vielä todisteita siitä, että tyrosinaasi-DNA:n injektio johtaisi kliiniseen hyötyyn.
Tyrosinaasi on melanoomasoluissa esiintyvä aine, joka auttaa tuottamaan niiden mustan värin.
Tässä tutkimuksessa käytetty DNA puhdistettiin bakteereista, jotka sisältävät tyrosinaasigeenin.
DNA on materiaalia, joka sisältää tiedot, joita tarvitaan monien aineiden tuottamiseen kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava dokumentoitu maligni melanooma, American Joint Commission on Cancer (AJCC) vaihe IIB, IIC, III tai IV. Myös potilaat, joilla ei ole sairautta leikkauksen jälkeen, ovat tukikelpoisia.
- Memorial Hospitalin patologian osaston on tarkastettava kaikkien potilaiden patologiset diat melanoomadiagnoosin vahvistamiseksi.
- Potilaiden on oltava HLA-A0201-positiivisia.
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ollakseen kelpoisia, ja heidän on voitava lukea tietoinen suostumus ja antaa tietoinen suostumus.
- Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava vähintään 80.
- LDH < tai = 2x normaaliarvon ylärajaan; albumiini > tai = 3,5 mg/dl.
- CBC ennen rokotusta valkosoluilla > tai = 3 000:een, verihiutaleeseen > tai = 100 000:een.
- Potilailla ei saa olla havaittavia aivoetastaasseja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät välttämättä saa tai eivät ole saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 4 viikon aikana. Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista aikaisemmista hoidoista tai leikkauksista.
- Potilaita ei ehkä ole aiemmin immunisoitu rokotteilla, jotka sisältävät tyrosinaasia tai tyrosinaasista johdettuja peptidejä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) käyttö, joka saattaa vaikeuttaa potilaan koko hoitokuurin suorittamista tai immunologista vastetta rokotteisiin, on poissulkemisen peruste päätutkijan tai päätutkijoiden harkinnan mukaan. .
- Potilaat, joilla on verkkokalvon tai suonikalvon sairaus, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, aktiivisia infektioita, jotka vaativat mikrobilääkkeitä, tai aktiivista verenvuotoa, eivät ole tukikelpoisia.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, eivät ole tukikelpoisia. Naisten, jotka saattavat vielä synnyttää lapsia, ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen BHCG 2 viikon kuluessa rokotuksesta) eivätkä imettää hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Potilaat saavat ihmisen tyrosinaasirokotteen.
|
Potilaat saavat yhteensä 6 rokotusta.
Jokainen rokote annetaan lihakseen.
Pistoskohdissa tulee olla ehjä imuneste.
Rokotukset annetaan kolmen viikon välein.
Kuuden potilaan ryhmät satunnaistetaan kullakin annostasolla saamaan joko kolme immunisaatiota hiiren tyrosinaasilla ja sen jälkeen kolme immunisaatiota ihmisen tyrosinaasilla tai kolme immunisaatiota ihmisen tyrosinaasilla ja kolme immunisaatiota hiiren tyrosinaasilla
|
|
KOKEELLISTA: 2
Potilas saa hiiren tyrosinaasi-DNA-rokotteen.
|
Potilaat saavat yhteensä 6 rokotusta.
Jokainen rokote annetaan lihakseen.
Pistoskohdissa tulee olla ehjä imuneste.
Rokotukset annetaan kolmen viikon välein.
Kuuden potilaan ryhmät satunnaistetaan kullakin annostasolla saamaan joko kolme immunisaatiota hiiren tyrosinaasilla ja sen jälkeen kolme immunisaatiota ihmisen tyrosinaasilla tai kolme immunisaatiota ihmisen tyrosinaasilla ja kolme immunisaatiota hiiren tyrosinaasilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkoituksena on määrittää potilaiden hiiren ja ihmisen tyrosinaasia koodaavilla geeneillä annettavien rokotusten turvallisuus ja immunogeenisyys.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vasta-aine- ja CD8+ T-soluvasteita ihmisen tyrosinaasille rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
|
Tarkoituksena on tarkkailla potilaita rokotuksen jälkeen syntyneiden kasvainten vastaisten vasteiden varalta.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .