Očkování pacientů s melanomem stadia AJCC IIB, IIC, III a IV vakcínami DNA pro lidskou a myší tyrosinázu
15. září 2011 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Očkování pacientů s melanomem stadia IIB, IIC, III a IV AJCC vakcínami DNA pro lidskou a myší tyrosinázu: Zkouška fáze I k posouzení bezpečnosti a imunitní odpovědi
Celkovým cílem této studie je zjistit bezpečnost injekčního podávání genů (DNA) pro lidskou a myší tyrosinázu u pacientů s melanomem.
Zatím neexistuje žádný důkaz, že injekce tyrosinázy DNA vede k nějakému klinickému přínosu.
Tyrosináza je látka nacházející se v melanomových buňkách, která pomáhá vytvářet jejich černou barvu.
DNA použitá v této studii byla purifikována z bakterií, které obsahují gen pro tyrosinázu.
DNA je materiál, který obsahuje informace potřebné k produkci mnoha látek v těle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít zdokumentovaný maligní melanom, American Joint Commission on Cancer (AJCC) stadium IIB, IIC, III nebo IV. Nárok budou mít také pacienti bez onemocnění po chirurgické resekci.
- U všech pacientů musí být patologická sklíčka zkontrolována oddělením patologie Memorial Hospital pro potvrzení diagnózy melanomu.
- Pacienti musí být HLA-A0201 pozitivní.
- Pacienti musí být ve věku alespoň 18 let, aby byli způsobilí, a musí být schopni přečíst si informovaný souhlas a dát informovaný souhlas.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského alespoň 80.
- LDH < než nebo = do 2x horní hranice normální hodnoty; albumin > než nebo = do 3,5 mg/dl.
- CBC před očkováním WBC > nebo = do 3000, krevních destiček > nebo = do 100 000.
- Pacienti musí být bez detekovatelných mozkových metastáz.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemusí dostávat nebo dostávali chemoterapii, imunoterapii nebo radiační terapii během předchozích 4 týdnů. Pacienti se musí plně zotavit z jakékoli předchozí terapie nebo chirurgického zákroku.
- Pacienti nemuseli být dříve imunizováni vakcínami obsahujícími tyrosinázu nebo peptidy odvozené od tyrosinázy.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání léků (např. kortikosteroidů), které by mohly ztížit pacientovi dokončit celý léčebný cyklus nebo imunologicky reagovat na vakcíny, jsou důvodem k vyloučení, podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo spoluhlavních zkoušejících. .
- Pacienti s preexistujícím onemocněním sítnice nebo choroidálního oka budou vyloučeni.
- Pacienti se závažným základním onemocněním, aktivními infekcemi vyžadujícími antimikrobiální léky nebo aktivním krvácením nebudou způsobilí.
- Těhotné ženy nebo ženy, které jsou méně než 3 měsíce po porodu, nemají nárok. Ženy, které ještě mohou mít děti, a sexuálně aktivní muži musí v průběhu této studie používat vhodnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku nesmějí být během léčby těhotné (negativní BHCG do 2 týdnů po vakcinaci) ani kojit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacienti dostanou očkování proti lidské tyrosináze.
|
Pacienti dostanou celkem 6 očkování.
Každé očkování se provádí intramuskulární cestou.
Místa vpichu by měla mít neporušenou lymfatickou drenáž.
Očkování bude probíhat v třítýdenních intervalech.
Skupiny po šesti pacientech budou randomizovány pro každou dávkovou hladinu tak, aby dostaly buď tři imunizace myší tyrosinázou, po nichž následují tři imunizace lidskou tyrosinázou, nebo tři imunizace lidskou tyrosinázou, po nichž budou následovat tři imunizace myší tyrosinázou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pacient dostane očkování myší tyrosinázou DNA.
|
Pacienti dostanou celkem 6 očkování.
Každé očkování se provádí intramuskulární cestou.
Místa vpichu by měla mít neporušenou lymfatickou drenáž.
Očkování bude probíhat v třítýdenních intervalech.
Skupiny po šesti pacientech budou randomizovány pro každou dávkovou hladinu tak, aby dostaly buď tři imunizace myší tyrosinázou, po nichž následují tři imunizace lidskou tyrosinázou, nebo tři imunizace lidskou tyrosinázou, po nichž budou následovat tři imunizace myší tyrosinázou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jde o stanovení bezpečnosti a imunogenicity vakcinace s geny kódujícími myší a lidskou tyrosinázu u pacientů.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit protilátkové a CD8+ T buněčné odpovědi na lidskou tyrosinázu po vakcinaci.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
|
Je pozorovat pacienty, aby se zjistila jakákoliv protinádorová odpověď, která se generuje po očkování.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
16. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .