Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie van AJCC-stadium IIB-, IIC-, III- en IV-melanoompatiënten met tyrosinase-DNA-vaccins van mens en muis

15 september 2011 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccinatie van AJCC-stadium IIB-, IIC-, III- en IV-melanoompatiënten met tyrosinase-DNA-vaccins van mens en muis: een fase I-onderzoek om de veiligheid en immuunrespons te beoordelen

Het algemene doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van het injecteren van de genen (DNA) voor tyrosinase van mens en muis bij patiënten met melanoom. Er is nog geen bewijs dat injectie van tyrosinase-DNA enig klinisch voordeel oplevert. Tyrosinase is de stof die in melanoomcellen wordt aangetroffen en die helpt bij het produceren van hun zwarte kleur. Het in deze studie gebruikte DNA is gezuiverd uit bacteriën die het gen voor tyrosinase bevatten. DNA is materiaal dat de informatie bevat die nodig is om veel stoffen in het lichaam te produceren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een gedocumenteerd kwaadaardig melanoom hebben, American Joint Commission on Cancer (AJCC) stadium IIB, IIC, III of IV. Patiënten die na chirurgische resectie ziektevrij zijn, komen ook in aanmerking.
  • Voor alle patiënten moeten pathologie-objectglaasjes worden beoordeeld door de Memorial Hospital Department of Pathology voor bevestiging van de melanoomdiagnose.
  • Patiënten moeten HLA-A0201-positief zijn.
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn om in aanmerking te komen en moeten de geïnformeerde toestemming kunnen lezen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van ten minste 80.
  • LDH < dan of = tot 2x bovengrens van normale waarde; albumine > dan of = tot 3,5 mg/dl.
  • Een CBC voorafgaand aan vaccinatie met WBC > of = tot 3000, bloedplaatjes > of = tot 100.000.
  • Patiënten moeten vrij zijn van detecteerbare hersenmetastasen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat patiënten de afgelopen 4 weken geen chemotherapie, immunotherapie of bestraling krijgen of hebben gekregen. Patiënten moeten volledig hersteld zijn van eerdere therapieën of operaties.
  • Patiënten zijn mogelijk niet eerder geïmmuniseerd met vaccins die tyrosinase bevatten of peptiden die zijn afgeleid van tyrosinase.
  • Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen (bijv. corticosteroïden) die het voor de patiënt moeilijk kunnen maken om de volledige behandelingskuur te voltooien of om immunologisch op vaccins te reageren, is een reden voor uitsluiting, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of medehoofdonderzoekers. .
  • Patiënten met een reeds bestaande retinale of choroïdale oogaandoening worden uitgesloten.
  • Patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen, actieve infecties waarvoor antimicrobiële geneesmiddelen nodig zijn of actieve bloedingen komen niet in aanmerking.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die minder dan 3 maanden na de bevalling zijn, komen niet in aanmerking. Vrouwen die mogelijk nog kinderen krijgen en seksueel actieve mannen moeten in de loop van dit onderzoek geschikte anticonceptie gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (negatieve BHCG binnen 2 weken na vaccinatie) en mogen tijdens de behandeling geen borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Patiënten krijgen humane tyrosinase-vaccinatie.
Biologisch: menselijke tyrosinase
Patiënten krijgen in totaal 6 vaccinaties. Elke vaccinatie wordt intramusculair toegediend. De injectieplaatsen moeten intacte lymfedrainage hebben. De vaccinaties worden gegeven met tussenpozen van drie weken. Groepen van zes patiënten zullen op elk dosisniveau worden gerandomiseerd om ofwel drie immunisaties met muizentyrosinase gevolgd door drie immunisaties met humane tyrosinase ofwel drie immunisaties met humane tyrosinase gevolgd door drie immunisaties met muizentyrosinase te krijgen.
EXPERIMENTEEL: 2
Patiënt krijgt muizen-tyrosinase-DNA-vaccinatie.
Biologisch: muis tyrosinase
Patiënten krijgen in totaal 6 vaccinaties. Elke vaccinatie wordt intramusculair toegediend. De injectieplaatsen moeten intacte lymfedrainage hebben. De vaccinaties worden gegeven met tussenpozen van drie weken. Groepen van zes patiënten zullen op elk dosisniveau worden gerandomiseerd om ofwel drie immunisaties met muizentyrosinase gevolgd door drie immunisaties met humane tyrosinase ofwel drie immunisaties met humane tyrosinase gevolgd door drie immunisaties met muizentyrosinase te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Is het bepalen van de veiligheid en immunogeniciteit van vaccinatie met de genen die coderen voor tyrosinase van muizen en mensen bij patiënten.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van antilichaam- en CD8+ T-celresponsen op humaan tyrosinase na vaccinatie.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie
Is om de patiënten te observeren op tekenen van een antitumorrespons die na vaccinatie wordt gegenereerd.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
conclusie van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op menselijke tyrosinase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren