Vaksinering av AJCC stadium IIB, IIC, III og IV melanompasienter med tyrosinase-DNA-vaksiner fra mennesker og mus
15. september 2011 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaksinering av AJCC stadium IIB, IIC, III og IV melanompasienter med tyrosinase-DNA-vaksiner fra mennesker og mus: En fase I-forsøk for å vurdere sikkerhet og immunrespons
Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om sikkerheten ved å injisere genene (DNA) for menneske- og musetyrosinase hos pasienter med melanom.
Det er ennå ingen bevis for at injeksjon av tyrosinase-DNA gir noen klinisk fordel.
Tyrosinase er stoffet som finnes i melanomceller som bidrar til å produsere deres svarte farge.
DNAet som ble brukt i denne studien ble renset fra bakterier som inneholder genet for tyrosinase.
DNA er materiale som inneholder informasjonen som trengs for å produsere mange stoffer i kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha dokumentert malignt melanom, American Joint Commission on Cancer (AJCC) stadium IIB, IIC, III eller IV. Pasienter fri for sykdom etter kirurgisk reseksjon vil også være kvalifisert.
- For alle pasienter må patologiglass gjennomgås av Memorial Hospital Department of Pathology for bekreftelse av melanomdiagnose.
- Pasienter må være HLA-A0201 positive.
- Pasienter må være minst 18 år for å være kvalifisert og må kunne lese det informerte samtykket og gi informert samtykke.
- Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på minst 80.
- LDH < enn eller = til 2x øvre grense for normalverdi; albumin > enn eller = til 3,5 mg/dl.
- En CBC før vaksinasjon med WBC > eller = til 3000, blodplater > eller = til 100 000.
- Pasienter må være fri for påvisbare hjernemetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Det kan hende at pasienter ikke får eller har mottatt kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene. Pasienter må være fullstendig restituert fra tidligere behandling eller kirurgi.
- Pasienter kan ikke tidligere ha blitt immunisert med vaksiner som inneholder tyrosinase eller peptider avledet fra tyrosinase.
- Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medikamenter (f.eks. kortikosteroider) som kan gjøre det vanskelig for pasienten å fullføre hele behandlingsforløpet eller å reagere immunologisk på vaksiner, er grunnlag for ekskludering, etter hovedetterforskerens eller co-hovedetterforskernes skjønn. .
- Pasienter som har eksisterende retinal eller koroidal øyesykdom vil bli ekskludert.
- Pasienter med alvorlige underliggende medisinske tilstander, aktive infeksjoner som krever antimikrobielle medisiner eller aktiv blødning vil ikke være kvalifisert.
- Gravide kvinner eller kvinner som er mindre enn 3 måneder etter fødselen er ikke kvalifisert. Kvinner som ennå kan føde barn og seksuelt aktive menn må bruke passende prevensjon i løpet av denne studien. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide (negativ BHCG innen 2 uker etter vaksinasjon) eller ammende under behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Pasienter vil få human tyrosinase-vaksinasjon.
|
Pasientene vil få totalt 6 vaksinasjoner.
Hver vaksinasjon gis intramuskulært.
Injeksjonssteder bør ha intakt lymfedrenasje.
Vaksinasjonene vil bli gitt med tre ukers mellomrom.
Grupper på seks pasienter vil bli randomisert på hvert dosenivå for å motta enten tre immuniseringer med musetyrosinase etterfulgt av tre immuniseringer med human tyrosinase eller tre immuniseringer med human tyrosinase etterfulgt av tre immuniseringer med musetyrosinase
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Pasienten vil få mus tyrosinase DNA vaksinasjon.
|
Pasientene vil få totalt 6 vaksinasjoner.
Hver vaksinasjon gis intramuskulært.
Injeksjonssteder bør ha intakt lymfedrenasje.
Vaksinasjonene vil bli gitt med tre ukers mellomrom.
Grupper på seks pasienter vil bli randomisert på hvert dosenivå for å motta enten tre immuniseringer med musetyrosinase etterfulgt av tre immuniseringer med human tyrosinase eller tre immuniseringer med human tyrosinase etterfulgt av tre immuniseringer med musetyrosinase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Er å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til vaksinasjon med gener som koder for mus og human tyrosinase hos pasienter.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere antistoff- og CD8+ T-celleresponser på human tyrosinase etter vaksinasjon.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
|
Er å observere pasientene for bevis på eventuell antitumorrespons, som genereres etter vaksinasjon.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .